Výpočet nákladů na klinická hodnocení

pacienti, kteří chtějí přispět k výzkumu, si nemusí být plně vědomi skrytých nákladů na účast na studii

ze tří potenciálních rizik účasti na klinickém hodnocení uvedených na webových stránkách National Institutes of Health (NIH) se dvě vztahují k potenciálním nákladům, skrytým a jiným způsobem: Lidé, kteří se účastní klinických hodnocení, mohou být požádáni, aby častěji navštěvovali lékaře a / nebo museli cestovat dále za těmito návštěvami, a některé náklady na účast v hodnocení nemusí být hrazeny ze zdravotního pojištění.1

klinické studie nových hematologických a rakovinových léků jsou navrženy tak, aby zlepšily stávající léčbu, přesto je zapsána pouze malá část pacientů s těmito stavy. Starší pacienti a menšiny jsou v klinických studiích s rakovinou do značné míry nedostatečně zastoupeni. Studie také ukázaly, že pacienti s nižšími příjmy mají až o 30% nižší pravděpodobnost účasti v klinických studiích než pacienti s vyššími příjmy-což naznačuje, že náklady představují překážku výzkumu.2,3

i když pojišťovny a sponzoři studie pomáhají pokrýt náklady na účast v klinických studiích, pacienti-kteří věnují značné množství času a riskují, aby pokročili ve vědě – se mohou po skončení studie ocitnout bez štěstí. ASH Clinical News nedávno hovořil s několika odborníky na klinické hodnocení a etiku o skrytých nákladech na účast v klinickém hodnocení, ceny post-trial přístupu k vyšetřovaným lékům, a některé kroky, které jsou podniknuty ke zmírnění této zátěže.

co je pokryto, Doc?

„lidé, kteří rozhodují o účasti na klinickém hodnocení, přemýšlejí o svých možnostech léčby uvnitř i vně klinických studií a o penězích, které za ně mohou nebo nemusí platit,“ řekl Joseph Millum, PhD, z oddělení bioetiky v klinickém centru NIH. „Schopnost podporovat lidi, aby se nemuseli starat o náklady, by mohla mít velký rozdíl.“

v klinickém centru NIH, nemocnici věnované výhradně klinickému výzkumu, jsou náklady na účast v klinickém hodnocení zcela pokryty, vysvětlil Dr. Millum. Zdravotní pojištění pacienta není účtováno. Neexistují žádné spoluúčasti ani poplatky za společné pojištění.

to pravděpodobně není situace u lidí, kteří se účastní klinických studií prováděných v akademických nebo komunitních lékařských centrech.

pojistné smlouvy na pokrytí nákladů na účast ve zkoušce „se mohou docela lišit,“ řekl Dr. Millum. Například náklady na výzkum-poskytování experimentálního léku – provádění testů souvisejících s výzkumem-jsou obvykle hrazeny sponzorem studie, vysvětlil. „Další péče, kterou pacient dostává, která je součástí klinického hodnocení, ale je považována za rutinní péči o stav pacienta, je obvykle hrazena zdravotním pojištěním … za předpokladu, že pacient má zdravotní pojištění.“

pokrytí rutinní péče o klinické studie s rakovinou bylo nařízeno zákonem o ochraně pacientů a cenově dostupné péči (ACA), který uvádí, že plátci “ nesmí popřít (nebo omezit nebo uložit další podmínky) pokrytí běžných nákladů pacientů na položky a služby poskytované v souvislosti s účastí na studii.“4

soukromé pojišťovny a Medicare musí pokrýt běžné náklady pacientů na kvalifikační klinická hodnocení. (Viz postranní panel pro dlouhý seznam požadavků, které musí klinické studie splňovat, aby se kvalifikovaly.) Pokrytí prostřednictvím Medicaid se liší podle jednotlivých států, nicméně, a definování „rutinní péče“ může být trochu šedá oblast.

„pokud jste zapsáni do studie a máte krev odebranou každý týden jako součást zkušebního protokolu, možná byste měli odebírat krev každé dva týdny jako součást rutinní péče, ale jak můžeme určit, které z těchto odběrů jsou součástí zkoušky a které jsou součástí rutinní péče?“zeptal se Dr. Millum.

jazyk popisující pokrytí účasti na klinickém hodnocení také obsahuje mezery, kde by náklady mohly spadat mimo označení „zkušební náklady“ nebo „rutinní náklady“.“Například pokyny pro stanovení pokrytí na webových stránkách společnosti UnitedHealthcare uvádějí, že pokrytí je omezené nebo vyloučeno pro „službu, která je zjevně v rozporu s široce uznávanými a zavedenými standardy péče o konkrétní diagnózu.“5 webová stránka společnosti Aetna stanoví, že“ všechna platná omezení plánu pro pokrytí péče mimo síť se budou vztahovat na náklady na rutinní péči v klinických studiích.“6 informační list O klinickém hodnocení společnosti Cigna uvádí, že rutinní služby pro pacienty, jako jsou služby související s transplantací nebo vybrané ambulantní služby, jsou spravovány stejným způsobem, ať už jsou součástí schváleného hodnocení nebo mimo něj-a podléhají stejným požadavkům na předcertifikaci.7

“ slyšel jsem neoficiální účty účastníků, kteří zjistili, že jejich pojištění je účtuje za věci, které považovali za rutinní péči,“ řekl Dr. Millum. „Víme, že jako pacient v americkém lékařském systému může být matoucí, co bude stát, dokud skutečně neuvidíte účet. To se děje v rámci klinických studií.“

kromě nařízeného pokrytí ACA také nařídila, aby plátci nemohli odepřít účast pacienta ve schváleném klinickém hodnocení.4 popření stále dochází, řekl Jennifer Holter-Chakrabarty, MD, University of Oklahoma Stephenson Cancer Center a místopředseda ASHOVA Výboru pro vládní záležitosti.

aby bylo možné vyhodnotit, jak mandát ACA ovlivnil akruální sazby v klinickém hodnocení, vědci v roce 2017 zkoumali více než 250 center pro výzkum rakoviny a komunitní instituce o stavu odmítnutí pojištění, poté zkoumali vzorce zpoždění a popření v cílené skupině 77 účastníků.8 většina institucí (62.7%) zažila alespoň jedno odmítnutí pojištění v roce 2014, v roce, kdy mandát ACA vstoupil v platnost, a akademická centra častěji hlásila odmítnutí soudu než komunitní weby. Nejčastějším důvodem odmítnutí bylo selhání pojistných plánů na pokrytí účasti na zkoušce. Mezi další důvody patřilo, že místo pokusu bylo mimo síť poskytovatele, nebo že pacient měl plán dědečka, který nezahrnoval pokrytí klinických studií.

Dr. Holter-Chakrabarty řekl, že v poslední době vidí znepokojivě podobný vzorec ve své praxi.

„v uplynulém roce došlo k mnohem restriktivnějším změnám, přičemž některé pojišťovny neumožňovaly pacientům pokračovat v klinických studiích,“ řekl Dr. Holter-Chakrabarty. „Jeden pacient s rakovinou varlat byl zařazen do klinického hodnocení, kde rameno standardní péče dostalo autologní transplantaci a bylo mu řečeno, že se nemůže zúčastnit. Léčba byla považována za „experimentální“ a pojištění by to neumožnilo.“

skryté údaje o nákladech

i když je účast v klinickém hodnocení schválena pojišťovnami, pacienti stále zůstávají se značnými náklady mimo kapsu. Například osoby se soukromým pojištěním jsou odpovědné za spoluúčasti, spolupojištění a odpočitatelné náklady.

kromě lékařských nákladů jsou často spojeny vedlejší náklady spojené s cestováním do az místa léčby. Mnoho pacientů musí jet na zkušební místo, platit za benzín a mýtné; jednou tam, možná budou muset zaplatit za parkování,jídlo, a pokud je to nutné, přenocování.

„u intenzivnějších studií se pacienti možná budou muset vzdát práce na plný nebo částečný úvazek,“ řekl Joseph Mikhael, MD, MEd, z Výzkumného ústavu translační genomiky (TGen), přidružené společnosti City of Hope Cancer Center. „Při navrhování soudního řízení se snažíme zachytit co nejvíce těchto nákladů, ale to, zda jsou pokryty, bude záviset na zadavateli soudního řízení.“

osobní náklady na účast na zkoušce mohou podle nedávného průzkumu výzkumníků z University of Texas MD Anderson Cancer Center dosáhnout stovek a tisíců dolarů. Ze 105 pacientů, kteří se účastnili klinických studií fáze I po dobu nejméně jednoho měsíce, polovina žila více než 300 mil od kliniky a asi jedna třetina vyžadovala leteckou dopravu, aby se dostala na kliniku.9 medián měsíční out-of-pocket náklady na nelékařské výdaje byl $ 985 a léčebných výloh byl $ 475 .

“ pokud je pacient v okamžiku, kdy se dívá na studii fáze I, je pravděpodobné, že někdo cestuje s pacientem,“ řekl Dr. Millum. „Náklady na tohoto pečovatele mohou mimo jiné zahrnovat také náklady na péči o dítě nebo ušlou mzdu.“

pro určité léčby, jako jsou terapie T-buněčných receptorů chimérického antigenu, je pečovatel povinen doprovázet účastníka, protože pacient nesmí řídit. Kromě toho může pečovatel a pacient potřebovat dlouhodobé ubytování, protože pacient musí být na klinice téměř měsíc.

finanční přístup je podle Dr. Mikhaela, který studuje myelom v nedostatečně obsluhovaných populacích, obrovským problémem. „Afroamerická populace může představovat zhruba 20% pacientů s myelomem,ale pouze 6% populace zapsané do klinických studií,“ řekl. „Tato míra účasti souvisí nejen s finančními otázkami, ale je to určitě jedna její část.“

Soud Je U Konce. Co Teď?

kromě nákladů na účast v klinickém hodnocení může být přístup k hodnoceným lékům po ukončení studie a ke komerčně dostupnému léku pro pacienty nákladově neúnosný. To se stalo hlavním problémem v souvislosti s léčbou lidí s HIV, podle Dr. Millum.

„v 90. a 2000. letech, kdy se uskutečnilo mnoho pokusů v zemích s nízkými nebo středními příjmy v subsaharské Africe, se hodně diskutovalo o přístupu k drogám,“ řekl Dr. Millum. „Lidé se ptali, co se stalo s těmito pacienty po schválení léků a účastníci pravděpodobně neměli přístup.“

nyní, o mnoho let později, budou studie sponzorované NIH často zahrnovat informace o přístupu k drogám po ukončení studie, poznamenal Dr. Millum. „Pokud jde o studie sponzorované soukromými společnostmi, existuje poměrně mnoho variací v politice post-trial přístupu,“ dodal.

období mezi ukončením klinického hodnocení a schválením léku na trh od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je pro pacienty zranitelným obdobím. „Někdy je to přemostění, ta koblihová díra, obrovská mezera pro mé pacienty a musíme najít způsob, jak se tomu vyhnout,“ řekl Dr. Holter-Chakrabarty.

někteří sponzoři klinických studií se zavázali poskytnout přístup k lékům, aby tuto mezeru zaplnili-ale se značnými omezeními. Společnost Novartis například uvedla, že do všech svých protokolů klinického hodnocení zahrne poskytování přístupu po zkoušce. A pokud výsledky studie prokáží nadřazenost hodnoceného přípravku oproti srovnávači, pacienti, kteří se studie zúčastnili a dokončili, budou mít bezplatný přístup po zkoušce“, dokud nebude produkt komerčně dostupný a dostupný místně.“10

komerční dostupnost se však nerovná přístupu. Nový protinádorový lék běžně stojí více než $100,000 ročně bez pojištění, s některými novějšími starty s cenovkou více než $ 400,000 za rok léčby.11,12 dokonce i účastníci s pokrytím Medicare Part D bez dotací s nízkými příjmy mohou uvíznout a platit tisíce dolarů z kapsy za speciální drogu.

v kopci Mikkael Sekeres, MD, MS, šéfredaktor ASH Clinical News a ředitel programu leukémie na Clevelandské klinice, připomněl zničující okamžik, který zažívalo mnoho pacientů, když „poté, co se věnovali požadavkům na zkoušku a ohrozili své vlastní zdraví ve prospěch druhých, čelí poznání, že přístup k jejich život zachraňujícímu řešení je odebrán.“13

až příliš často je odměnou pacientů za nezištnou účast platit z kapsy za lék, který pomohli uvést na trh, nebo, pokud mají pojištění, doufají, že jejich plán pomůže pokrýt náklady.

„v Ohiu, kde žiji, se počet pacientů se zdravotním pojištěním v posledních několika letech dramaticky snížil,“ řekl Eric Kodish, MD, bioetik a profesor pediatrie na Cleveland Clinic Lerner College of Medicine. Na celostátní úrovni roste také počet nepojištěných Američanů, poprvé od vstupu ACA v platnost v roce 2014.14

„v situaci, kdy máme klesající počet lidí se zdravotním pojištěním, by bylo eticky obdivuhodné, aby se sponzoři zavázali poskytovat trvalou podporu pro získání léků účastníků, pokud nemají pojištění,“ řekl Dr. Kodish, “ zejména proto, že pacienti, kteří se dobrovolně účastní klinických studií, v zásadě dělají něco, aby se pokusili pomoci ostatním i sobě.“

když byl požádán o komentář k otázce post-zkušebního přístupu k vyšetřovaným lékům, Andrew Powaleny, zástupce farmaceutického výzkumu a výrobců Ameriky (PhRMA), řekl ASH Clinical News, že “ s téměř 7,000 léky po celém světě ve vývoji, biofarmaceutický průmysl je odhodlán učinit účast v klinickém hodnocení méně obtížným procesem pro účastníka.“

i když je lákavé držet zkušebního sponzora zcela odpovědného za poskytování těchto léčebných postupů, Dr. Millum poznamenal, že nedostatek post-zkušebního přístupu k vyšetřovaným lékům by měl také přimět lidi, aby zpochybnili větší systém lékařské péče v USA v zemích se státními zdravotnickými systémy, například pacienti mají větší přístup k léčbě po klinických studiích.

platit za hru?

problém nízké míry účasti na klinickém hodnocení je způsoben mnoha faktory, přičemž náklady jsou jen jedním z nich. Přesto by finanční pomoc mohla znamenat velký rozdíl v tom, zda se jednotliví pacienti přihlásí do studií, shodli se odborníci, kteří hovořili s ASH Clinical News.

v roce 2018 FDA aktualizovala své pokyny institucionálním kontrolním komisím a klinickým vyšetřovatelům o platbách a úhradách pro účastníky klinického hodnocení.15 ačkoli uznal, že placení výzkumných subjektů výměnou za jejich účast je běžnou praxí, FDA „neuvažuje o úhradě cestovních výdajů do az místa klinického hodnocení a souvisejících nákladů, jako jsou letenky, parkování a ubytování, aby vznesla otázky týkající se nepřiměřeného vlivu.“

naproti tomu institucionální kontrolní komise „by měly být citlivé na to, zda by jiné aspekty navrhované platby za účast mohly představovat nepřiměřený vliv, a tím zasahovat do schopnosti potenciálních subjektů poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.“

podle Dr. Kodish, připojení finančních pobídek k účasti na klinickém hodnocení může bahnit vody, eticky řečeno, při získávání informovaného souhlasu.

„pacienti ve výzkumu jsou někdy zmateni a považují výzkum za léčbu, což je koncept známý jako „terapeutická mylná představa“, “ řekl Dr. Kodish. „Připojení finančního závazku k účasti by mohlo odstranit překážku účasti a pomoci zmírnit terapeutické mylné představy, ale platba nad rámec přiměřených výdajů by mohla být donucovací a mohla by tlačit lidi k účasti na zkouškách.“

zvedání zátěže

pokud pokrytí těchto „skrytých“ nákladů není zahrnuto do protokolu klinického hodnocení, existují další zdroje, na které se pacienti mohou obrátit o finanční pomoc.

leukémie & Lymfomová společnost Susan Lang Pay-It-Forward pacient cestovní asistenční program nabízí kvalifikovaným pacientům $500 ve finanční pomoci na schválené výdaje, jako je pozemní doprava, mýtné, plyn, parkování a další. Program spoluúčasti také nabízí finanční podporu na náklady na pojistné spoluúčasti nebo pojistné za léky na předpis. Jeho program urgentní potřeby poskytuje podporu pacientům s rakovinou krve v akutní finanční nouzi, kteří jsou zařazeni do klinických studií.

Hope Lodge American Cancer Society (ACS) nabízí pacientům a jejich pečovatelům volné místo k pobytu, když jejich nejlepší naděje na léčbu je v jiném městě. Program ACS “ Road to Recovery program poskytuje jízdy do az lékařských schůzek souvisejících s rakovinou pro pacienty, kteří by jinak nebyli schopni navštívit.

národní programy jako Cancer Foundation Assistance Coalition, HealthWell Foundation a National Foundation for Transplants mohou poskytnout finanční nebo fundraisingovou pomoc pacientům v nouzi. Lokálně, organizace jako katolické Charity, židovské Sociální služby, Lions Club International, luteránské Sociální služby, a Armáda Spásy může také nabídnout finanční pomoc.

mnoho farmaceutických společností nebo specializovaných lékáren zavedlo programy finanční pomoci nebo nadace, které poskytují pacientům ve finančních potížích volný přístup k lékům.

Dr. Holter-Chakrabarty povzbudil každého, kdo má zájem o zvýšení účasti na studiích, aby pomohl svým pacientům využít těchto zdrojů. V Stephenson Cancer Center, líčila, zaměstnanci si to uvědomili, aniž by zpřístupnili finanční zdroje snadněji, nikdy nebyli schopni pomoci některé z nedostatečně obsluhované populace Oklahomy.

Stephensonovy zdroje zahrnují pět sociálních pracovníků a čtyři navigátory pacientů, kteří pracují s nedostatečně a nepojištěnými populacemi, aby jim pomohli získat přístup k nezbytné podpoře pro účast v klinických studiích. Centrum také zřídilo programy na podporu domorodé americké populace státu, což představuje asi jednu třetinu účastníků studie Centra.

„máme jednu z nejvyšších náborových sazeb v zemi, ale děláme to s vědomím, že nemůžeme nechat tyto osoby ztratit své domy, protože musí zaplatit všechny tyto náklady ze soudního řízení,“ řekl Dr. Holter-Chakrabarty.

zkušební účast v centru zahrnuje také setkání s finančními poradci a pacienti jsou vyšetřováni tak, aby si byli vědomi nákladů na počátku.

„to pro ně může být velmi děsivé,“ řekla. „Jakmile tedy projdou finančním prověřováním, provedeme sekundární obrazovku s našimi sociálními pracovníky a navigátory, abychom se ujistili, že identifikujeme jakékoli další zdroje, které budou potřebovat.“

záměrem je poskytnout lidem úplný obraz o účasti na klinickém hodnocení, ne je vyděsit od zápisu, řekl Dr. Holter-Chakrabarty. „Pokud to uděláme, věda se nikdy nepohne kupředu ani nepřinese léky našim pacientům. Ale musíme udělat dobrou a poctivou práci, abychom pacienty poučili o tom, jaké náklady jsou spojeny s klinickými zkouškami. Musíme udržet rovnováhu.“- Od Leah Lawrence

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.