Dexferrum – Warnhinweise Eisen Dextran

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein: Eine ungerechtfertigte Therapie mit parenteralem Eisen führt zu einer übermäßigen Eisenspeicherung mit der Möglichkeit einer exogenen Hämosiderose. Eine solche Eisenüberladung tritt besonders häufig bei Patienten mit Hämoglobinopathien und anderen refraktären Anämien auf, die fälschlicherweise als Eisenmangelanämien diagnostiziert werden könnten.

Dexferrum sollte bei Personen mit signifikanten Allergien und / oder Asthma in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Anaphylaxie und andere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach ereignislosen Testdosen sowie therapeutischen Dosen von Eisen-Dextran-Injektion berichtet. Daher ist vor der ersten Verabreichung von Dexferrum eine Testdosis zu verabreichen. (Siehe BOXED WARNUNG und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Epinephrin sollte bei akuten Überempfindlichkeitsreaktionen sofort verfügbar sein. (Übliche Erwachsenendosis: 0,5 ml eines 1:1000 Lösung, durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.) Hinweis: Patienten, die Betablocker verwenden, sprechen möglicherweise nicht ausreichend auf Adrenalin an. Isoproterenol oder ähnliche Beta-Agonisten können bei diesen Patienten erforderlich sein.

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis kann es nach Gabe von Dexferrum zu einer akuten Verschlimmerung von Gelenkschmerzen und Schwellungen kommen.

Informationen für Patienten: Die Patienten sollten über mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dexferrum informiert werden.

Arzneimittel-/Labortest-Wechselwirkungen: Es wurde berichtet, dass große Dosen von Eisendextran (5 ml oder mehr) dem Serum aus einer 4 Stunden nach der Verabreichung entnommenen Blutprobe eine braune Farbe verleihen.

Das Medikament kann falsch erhöhte Werte von Serumbilirubin und falsch erniedrigte Werte von Serumcalcium verursachen.

Serumeisenbestimmungen (insbesondere durch kolorimetrische Assays) sind möglicherweise 3 Wochen nach der Verabreichung von Eisendextran nicht aussagekräftig.

Das Serumferritin erreicht ungefähr 7 bis 9 Tage nach einer intravenösen Dexferrum-Dosis seinen Höhepunkt und kehrt nach etwa 3 Wochen langsam zum Ausgangswert zurück.

Die Untersuchung des Knochenmarks auf Eisenspeicher kann für längere Zeiträume nach der Eisen-Dextran-Therapie nicht sinnvoll sein, da restliches Eisen-Dextran in den Retikuloendothelzellen verbleiben kann.

Es wurde berichtet, dass Knochenscans mit 99m Tc-markierten Knochensuchmitteln in Gegenwart hoher Serumferritinspiegel oder nach Eisen-Dextran-Infusionen eine Verringerung der Knochenaufnahme, eine ausgeprägte Nierenaktivität und eine übermäßige Ansammlung von Blut und Weichgewebe zeigten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität: Siehe WARNHINWEISE.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen, Schwangerschaftskategorie C: Eisendextran hat sich bei Mäusen als teratogen und embryozid erwiesen, Ratten, Kaninchen, Hunde, und Affen bei Verabreichung in Dosen von etwa 3 mal die maximale menschliche Dosis.

Bei Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen wurden bei Dosen von 50 mg Eisen / kg oder weniger keine konsistenten nachteiligen fetalen Wirkungen beobachtet. Fetale und maternale Toxizität wurde bei Affen bei einer intravenösen Gesamtdosis von 90 mg Eisen/kg über einen Zeitraum von 14 Tagen berichtet. Ähnliche Effekte wurden bei Mäusen und Ratten bei Verabreichung einer Einzeldosis von 125 mg Eisen/kg beobachtet. Fetale Anomalien bei Ratten und Hunden wurden bei Dosen von 250 mg Eisen / kg und höher beobachtet. Die in diesen Tests verwendeten Tiere hatten keinen Eisenmangel. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Dexferrum sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Plazentatransfer: Verschiedene Tierstudien und Studien an trächtigen Menschen haben keine schlüssigen Ergebnisse in Bezug auf den Plazentatransfer von Eisendextran als Eisendextran gezeigt. Es scheint, dass etwas Eisen den Fötus erreicht, aber die Form, in der es die Plazenta überquert, ist nicht klar.

Stillende Mütter: Vorsicht ist geboten, wenn Dexferrum einer stillenden Frau verabreicht wird. Spuren von unmetabolisiertem Eisendextran gehen in die Muttermilch über.

Pädiatrische Anwendung: Nicht empfohlen für Säuglinge unter 4 Monaten (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG ).

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