Cálculo de los costos de los Ensayos Clínicos

Es posible que los pacientes deseosos de contribuir a la investigación no sean plenamente conscientes de los costos ocultos de la participación en ensayos

De los tres riesgos potenciales de participar en un ensayo clínico enumerados en el sitio web de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH: Es posible que a las personas que participan en ensayos clínicos se les pida que hagan visitas más frecuentes al médico o que necesiten viajar más lejos para esas visitas, y es posible que algunos de los costos de participar en un ensayo no estén cubiertos por el seguro médico.1

Los ensayos clínicos de medicamentos nuevos para la hematología y el cáncer están diseñados para mejorar los tratamientos existentes, pero solo se inscriben una pequeña proporción de pacientes con esas afecciones. Los pacientes de edad avanzada y las minorías están en gran medida subrepresentados en los ensayos clínicos de cáncer. Los estudios también han demostrado que los pacientes de bajos ingresos tienen hasta un 30% menos de probabilidades de participar en ensayos clínicos que los pacientes de ingresos más altos, lo que sugiere que el costo representa una barrera para la investigación.2,3

Incluso cuando las compañías de seguros y los patrocinadores de los ensayos ayudan a cubrir los costos de participar en ensayos clínicos, los pacientes, que dedican cantidades sustanciales de tiempo y asumen riesgos significativos para avanzar en la ciencia, pueden encontrarse sin suerte una vez que el ensayo finaliza. ASH Clinical News habló recientemente con varios expertos en ensayos clínicos y ética sobre los costos ocultos de la participación en ensayos clínicos, los precios del acceso posterior al ensayo a medicamentos en investigación y algunos de los pasos que se están tomando para aliviar esta carga.

¿Qué cubre, Doc?

» Las personas que toman decisiones sobre la participación en ensayos clínicos están pensando en sus opciones de tratamiento dentro y fuera de los ensayos clínicos, y en el dinero que pueden o no tener para pagar por ellos», dijo Joseph Millum, PhD, del Departamento de Bioética del Centro Clínico de los NIH. «Poder apoyar a las personas para que no tengan que preocuparse por los costos podría marcar una gran diferencia.»

En el Centro Clínico de los NIH, un hospital dedicado por completo a la investigación clínica, los costos de participar en un ensayo clínico están completamente cubiertos, explicó el Dr. Millum. El seguro médico de un paciente no se factura. No hay copagos ni cargos de coseguro.

Es probable que esta no sea la situación para las personas que participan en ensayos clínicos realizados en centros médicos académicos o comunitarios.

Las pólizas de seguro para cubrir los costos de participación en el ensayo «pueden variar bastante», dijo el Dr. Millum. Por ejemplo, los costos de investigación – proporcionar el medicamento experimental, realizar pruebas relacionadas con la investigación – generalmente son cubiertos por el patrocinador del ensayo, explicó. «Otros cuidados que recibe el paciente que forman parte del ensayo clínico, pero que se consideran cuidados de rutina para la afección del paciente, generalmente están cubiertos por el seguro médico, suponiendo que el paciente tenga seguro médico.»

La cobertura de atención de rutina para ensayos clínicos de cáncer fue obligatoria por la Ley de Protección del Paciente y Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA, por sus siglas en inglés), que establece que los pagadores «no pueden negar (ni limitar ni imponer condiciones adicionales) la cobertura de los costos de rutina de los pacientes para artículos y servicios prestados en relación con la participación en el ensayo.»4

Las compañías de seguros privadas y Medicare deben cubrir los costos de rutina de los pacientes para los ensayos clínicos que califiquen. (Consulte la BARRA LATERAL para ver la larga lista de requisitos que los ensayos clínicos deben cumplir para calificar. Sin embargo, la cobertura a través de Medicaid varía de un estado a otro, y definir la «atención de rutina» puede ser un área un poco gris.

«Si está inscrito en un ensayo y se le extraen sangre cada semana como parte del protocolo del ensayo, tal vez se le extraiga sangre cada dos semanas como parte de la atención de rutina, pero ¿cómo podemos determinar cuáles de esas extracciones son parte del ensayo y cuáles son parte de la atención de rutina?»preguntó el Dr. Millum.

El lenguaje que describe la cobertura de la participación en ensayos clínicos también contiene lagunas, donde los costos podrían quedar fuera de la etiqueta de «costo del ensayo» o «costo de rutina».»Por ejemplo, una guía de determinación de cobertura en el sitio web de UnitedHealthcare establece que la cobertura es limitada o excluida para» un servicio que es claramente inconsistente con los estándares de atención ampliamente aceptados y establecidos para un diagnóstico en particular.»5 El sitio web de Aetna estipula que» todas las limitaciones aplicables del plan para la cobertura de atención fuera de la red se aplicarán a los costos de atención de rutina en los ensayos clínicos.»6 La hoja informativa del ensayo clínico de Cigna señala que los servicios de rutina para pacientes, como los servicios relacionados con trasplantes o los servicios para pacientes ambulatorios seleccionados, se administran de la misma manera, ya sea que formen parte o no de un ensayo aprobado, y están sujetos a los mismos requisitos de certificación previa.7

«He escuchado relatos anecdóticos de participantes que descubren que su seguro les está facturando cosas que pensaban que eran cuidados de rutina», dijo el Dr. Millum. «Sabemos que, como paciente en el sistema médico de los Estados Unidos, puede ser desconcertante lo que costará hasta que vea la factura. Esto ocurre en los ensayos clínicos.»

Además de exigir la cobertura, la ACA también ordenó que los pagadores no pudieran negar la participación de un paciente en un ensayo clínico aprobado.4 Negaciones todavía ocurren, dijo Jennifer Holter-Chakrabarty, MD, del Centro de Cáncer Stephenson de la Universidad de Oklahoma y vicepresidenta del Comité de Asuntos Gubernamentales de ASH.

Para evaluar cómo el mandato de la ACA ha afectado las tasas de acumulación de ensayos clínicos, los investigadores encuestaron a más de 250 centros de investigación oncológica e instituciones comunitarias en 2017 sobre el estado de las denegaciones de seguros, luego examinaron los patrones de demoras y denegaciones en un grupo enfocado de 77 participantes.8 La mayoría de las instituciones (62,7%) habían experimentado al menos una denegación de seguro en 2014, el año en que entró en vigor el mandato de la ACA, y los centros académicos tenían más probabilidades de notificar denegaciones de ensayos que los sitios comunitarios. La razón más común proporcionada para la denegación fue el fracaso de los planes de seguro para cubrir la participación en el ensayo. Otras razones incluyeron que el lugar del ensayo estaba fuera de la red de proveedores o que el paciente tenía un plan con derechos adquiridos que no incluía cobertura de ensayos clínicos.

La Dra. Holter-Chakrabarty dijo que recientemente está viendo un patrón inquietantemente similar en su práctica.

«En el último año, ha habido cambios mucho más restrictivos, con algunas compañías de seguros que no permiten que los pacientes participen en ensayos clínicos», dijo el Dr. Holter-Chakrabarty. «Un paciente con cáncer de testículo fue incluido en un ensayo clínico en el que el grupo de atención estándar recibió un trasplante autólogo y se le dijo que no podía participar. El tratamiento se consideraba «experimental» y el seguro no lo permitía.»

Cifras de costos ocultos

Incluso cuando la participación en un ensayo clínico es aprobada por las aseguradoras, los pacientes siguen teniendo gastos de bolsillo considerables. Por ejemplo, las personas con seguro privado son responsables de los copagos, el coseguro y los costos deducibles.

Además de los costos médicos, a menudo hay costos accesorios asociados con el viaje hacia y desde el lugar del tratamiento. Muchos pacientes deben conducir hasta el lugar del ensayo, pagando la gasolina y los peajes; una vez allí, es posible que tengan que pagar el estacionamiento, las comidas y, si es necesario, el alojamiento durante la noche.

«Para ensayos más intensivos, los pacientes pueden tener que renunciar a trabajos de tiempo completo o parcial», dijo Joseph Mikhael, MD, MEd, del Instituto de Investigación Genómica Traslacional (TGen), una filial del Centro Oncológico de City of Hope. «Tratamos de capturar la mayor cantidad posible de estos costos al diseñar un ensayo, pero si están cubiertos dependerá del patrocinador del ensayo.»

Los costos personales de la participación en ensayos pueden alcanzar cientos y miles de dólares, según una encuesta reciente realizada por investigadores del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas. De los 105 pacientes que habían participado en ensayos clínicos de fase I durante al menos un mes, la mitad vivía a más de 300 millas de la clínica y aproximadamente un tercio necesitaba viajar en avión para llegar a la clínica.9 La mediana de los gastos de bolsillo mensuales para gastos no médicos fue de 9 985 y para gastos médicos fue de 4 475.

«Si un paciente está a punto de ver un ensayo de fase I, es probable que alguien viaje con el paciente», dijo el Dr. Millum. «Los costos para ese cuidador también pueden incluir el costo del cuidado de niños o los salarios perdidos, entre otros gastos.»

Para ciertos tratamientos, como las terapias de células T con receptores de antígenos quiméricos, se requiere que un cuidador acompañe al participante porque al paciente no se le permite conducir. Además, el cuidador y el paciente pueden necesitar alojamiento a largo plazo porque el paciente debe estar en la clínica durante casi un mes.

El acceso financiero es una gran preocupación, según el Dr. Mikhael, quien estudia el mieloma en poblaciones insuficientemente atendidas. «La población afroamericana puede representar aproximadamente el 20% de los pacientes con mieloma, pero solo el 6% de la población se inscribió en ensayos clínicos», dijo. «Esa tasa de participación no solo está relacionada con cuestiones financieras, sino que es definitivamente una parte de ella.»

El Juicio Ha Terminado. ¿Y Ahora Qué?

Además de los costos de participar en un ensayo clínico, el acceso a medicamentos en investigación después de que finaliza un estudio y un medicamento se comercializa puede ser prohibitivo para los pacientes. Esto se convirtió en un problema importante en el contexto del tratamiento para las personas con VIH, según el Dr. Millum.

«En las décadas de 1990 y 2000, cuando se llevaron a cabo muchos ensayos en países de ingresos bajos o medianos en el África subsahariana, hubo mucho debate sobre el acceso a los medicamentos», dijo el Dr. Millum. «La gente cuestionó lo que les sucedió a estos pacientes después de que se aprobaran los medicamentos y era probable que los participantes no tuvieran acceso.»

Ahora, muchos años después, los estudios patrocinados por los NIH a menudo incluirán información sobre el acceso a medicamentos después de que finalice el estudio, señaló el Dr. Millum. «En cuanto a los estudios patrocinados por empresas privadas, hay mucha variación en las políticas sobre el acceso posterior a la prueba», agregó.

El período entre la finalización de un ensayo clínico y la aprobación de comercialización de un medicamento por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) es un período vulnerable para los pacientes. «A veces ese puente, ese agujero de donut, es un gran hueco para mis pacientes, y necesitamos encontrar una manera de evitarlo», dijo el Dr. Holter-Chakrabarty.

Algunos patrocinadores de ensayos clínicos se comprometen a proporcionar acceso a medicamentos para llenar ese vacío, pero con limitaciones considerables. Por ejemplo, Novartis ha declarado que incluirá una provisión de acceso posterior al ensayo en todos sus protocolos de ensayos clínicos. Y, cuando los resultados del ensayo muestran la superioridad del producto en investigación sobre un comparador, los pacientes que participaron y completaron el ensayo tendrán acceso gratuito después del ensayo «hasta que el producto esté disponible comercialmente y sea accesible localmente».»10

Sin embargo, la disponibilidad comercial no equivale al acceso. Un nuevo medicamento contra el cáncer cuesta rutinariamente más de 1 100,000 por año sin seguro, y algunos lanzamientos más recientes tienen un precio de más de 4 400,000 por un año de tratamiento.11,12 Incluso los participantes con cobertura de Medicare Parte D sin subsidios de bajos ingresos pueden quedarse atascados pagando miles de dólares de su bolsillo por un medicamento de nivel especializado.

En The Hill, Mikkael Sekeres, MD, MS, editor en jefe de ASH Clinical News y director del Programa de Leucemia en la Clínica Cleveland, recordó el momento devastador experimentado por muchos pacientes cuando, «después de dedicarse a los requisitos del ensayo y poner en peligro su propia salud para el beneficio de los demás, se enfrentan a la comprensión de que se les está quitando el acceso a su solución que salva vidas.»13

Con demasiada frecuencia, la recompensa de los pacientes por su participación desinteresada es tener que pagar de su bolsillo el medicamento que ayudaron a llevar al mercado o, si tienen seguro, con la esperanza de que su plan ayude a cubrir los costos.

» En Ohio, donde vivo, el número de pacientes con seguro de salud ha disminuido drásticamente en los últimos dos años», dijo Eric Kodish, MD, bioeticista y profesor de pediatría en la Facultad de Medicina Lerner de Cleveland Clinic. A nivel nacional, la tasa de estadounidenses sin seguro también está aumentando, por primera vez desde que la ACA entró en vigor en 2014.14

«En una situación en la que tenemos un número decreciente de personas con seguro médico, sería éticamente admirable que los patrocinadores se comprometieran a proporcionar apoyo continuo para obtener medicamentos para los participantes si no tienen seguro», dijo el Dr. Kodish, «especialmente porque los pacientes que se ofrecen voluntariamente para participar en ensayos clínicos están haciendo algo fundamental para tratar de ayudar a los demás, así como a sí mismos.»

Cuando se le preguntó sobre el tema del acceso posterior al ensayo a medicamentos en investigación, Andrew Powaleny, representante de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), dijo a ASH Clinical News que » con casi 7,000 medicamentos en todo el mundo en desarrollo, la industria biofarmacéutica se compromete a hacer que la participación en un ensayo clínico sea un proceso menos oneroso para el participante.»

Si bien es tentador responsabilizar completamente al patrocinador del ensayo de proporcionar estos tratamientos, el Dr. Millum señaló que la falta de acceso a medicamentos en investigación después de los ensayos también debería hacer que las personas cuestionen el sistema más amplio de atención médica en los Estados Unidos.En los países con sistemas médicos estatales, por ejemplo, los pacientes tienen un mayor acceso al tratamiento después de los ensayos clínicos.

¿Pagar por jugar?

El problema de las bajas tasas de participación en ensayos clínicos se debe a muchos factores, siendo los costos solo uno de ellos. Sin embargo, la asistencia financiera podría marcar una gran diferencia en si los pacientes individuales se inscriben en ensayos, coincidieron los expertos que hablaron con ASH Clinical News.

En 2018, la FDA actualizó sus directrices para las juntas de revisión institucional y los investigadores clínicos sobre el pago y el reembolso de los participantes en ensayos clínicos.15 Aunque reconoció que pagar a los sujetos de investigación a cambio de su participación es una práctica común, la FDA «no considera el reembolso de los gastos de viaje hacia y desde el lugar del ensayo clínico y los costos asociados, como el pasaje aéreo, el estacionamiento y el alojamiento, para plantear cuestiones relacionadas con la influencia indebida.»

Por el contrario, las juntas de revisión institucional «deben ser sensibles a si otros aspectos del pago propuesto por la participación podrían presentar una influencia indebida, interfiriendo así con la capacidad de los sujetos potenciales para dar su consentimiento informado voluntario.»

Según el Dr. Kodish, otorgar incentivos financieros a la participación en ensayos clínicos puede enturbiar las aguas, éticamente hablando, cuando se obtiene el consentimiento informado.

«Los pacientes en investigación a veces se confunden y piensan en la investigación como un tratamiento, un concepto conocido como ‘concepto erróneo terapéutico'», dijo el Dr. Kodish. «El compromiso financiero con la participación podría eliminar una barrera a la participación y ayudar a mitigar el concepto erróneo terapéutico, pero el pago más allá de los gastos razonables podría ser coercitivo y podría presionar a las personas para que participen en los ensayos.»

Levantar la carga

Si la cobertura de estos costos» ocultos » no está incluida en el protocolo del ensayo clínico, hay otros recursos a los que los pacientes pueden recurrir para obtener asistencia financiera.

El programa de Asistencia para Viajes Susan Lang de la Sociedad de Linfoma de Leucemia & ofrece a los pacientes elegibles 5 500 en asistencia financiera para gastos aprobados, como transporte terrestre, peajes, gasolina, estacionamiento y más. Un programa de asistencia para copagos también ofrece apoyo financiero para cubrir el costo de los copagos o primas de seguros de medicamentos recetados. Su Programa de Necesidad Urgente brinda apoyo a pacientes con cáncer de sangre con necesidades financieras agudas que están inscritos en ensayos clínicos.

Hope Lodge de la Sociedad Americana del Cáncer (ACS) ofrece a los pacientes y a sus cuidadores un lugar gratuito para quedarse cuando su mejor esperanza de tratamiento está en otra ciudad. El programa Camino a la recuperación de la ACS proporciona transporte de ida y vuelta a citas médicas relacionadas con el cáncer para pacientes que de otra manera no podrían hacer sus visitas.

Los programas nacionales como la Coalición de Asistencia de la Fundación contra el Cáncer, la Fundación HealthWell y la Fundación Nacional para Trasplantes pueden proporcionar asistencia financiera o de recaudación de fondos a los pacientes que la necesiten. A nivel local, organizaciones como Caridades Católicas, Servicios Sociales Judíos, Club de Leones Internacional, Servicios Sociales Luteranos y el Ejército de Salvación también pueden ofrecer asistencia financiera.

Muchas compañías farmacéuticas o farmacias especializadas han establecido programas de asistencia financiera o fundaciones para proporcionar a los pacientes con dificultades financieras acceso gratuito a los medicamentos.

El Dr. Holter-Chakrabarty alentó a cualquier persona interesada en aumentar la participación en los ensayos a ayudar a sus pacientes a aprovechar estos recursos. En el Centro Oncológico Stephenson, relató, el personal se dio cuenta de que sin hacer que los recursos financieros estuvieran más disponibles, nunca podrían ayudar a parte de la población marginada de Oklahoma.

Los recursos de Stephenson incluyen cinco trabajadores sociales y cuatro asesores de pacientes que trabajan con las poblaciones con y sin seguro para ayudarles a obtener el acceso al apoyo necesario para participar en ensayos clínicos. El centro también estableció programas para apoyar a la población nativa americana del estado, que representa aproximadamente un tercio de los participantes del ensayo del centro.

«Tenemos una de las tasas de reclutamiento más altas de la nación, pero lo hacemos sabiendo que no podemos permitir que estas personas pierdan sus casas porque tienen que pagar todos estos costos del juicio», dijo el Dr. Holter-Chakrabarty.

La participación en el ensayo en el centro también incluye reuniones con asesores financieros, y los pacientes son examinados para que estén al tanto de los costos desde el principio.

«Esto puede ser muy aterrador para ellos», dijo. «Por lo tanto, una vez que han pasado por la revisión financiera, hacemos una revisión secundaria con nuestros trabajadores sociales y navegadores para asegurarnos de identificar cualquier otro recurso que necesiten.»

La intención es dar a las personas una imagen completa de la participación en ensayos clínicos, no asustarlas para que no se inscriban, dijo el Dr. Holter-Chakrabarty. «Si hacemos eso, la ciencia nunca avanzará ni traerá curas a nuestros pacientes. Pero sí necesitamos hacer un trabajo bueno y honesto de educar a los pacientes sobre los costos asociados con los ensayos clínicos. Tenemos que mantener ese equilibrio.»- Por Leah Lawrence

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