Dexferrum-Advertencias dextrano de hierro

Precauciones

General: La terapia injustificada con hierro parenteral causará un exceso de almacenamiento de hierro con la consiguiente posibilidad de hemosiderosis exógena. Tal sobrecarga de hierro es particularmente propensa a ocurrir en pacientes con hemoglobinopatías y otras anemias refractarias que podrían diagnosticarse erróneamente como anemias por deficiencia de hierro.

El dexferrum debe utilizarse con precaución en personas con antecedentes de alergias y/o asma importantes.

Se ha notificado anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad después de dosis de prueba sin incidentes, así como dosis terapéuticas de inyección de dextrano de hierro. Por lo tanto, administrar una dosis de prueba antes de la primera administración de Dexferrum. (Ver ADVERTENCIA EN EL RECUADRO y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

La epinefrina debe estar disponible inmediatamente en caso de reacciones de hipersensibilidad agudas. (Dosis habitual para adultos: 0,5 ml de un 1:solución 1000, por inyección subcutánea o intramuscular. Nota: Los pacientes que usan betabloqueantes pueden no responder adecuadamente a la epinefrina. En estos pacientes pueden ser necesarios isoproterenol o agentes beta-agonistas similares.

Los pacientes con artritis reumatoide pueden presentar una exacerbación aguda de dolor e hinchazón articular tras la administración de Dexferrum.

Información para los Pacientes: Se debe informar a los pacientes de las posibles reacciones adversas asociadas con el uso de Dexferrum.

Interacciones entre Medicamentos y Pruebas de Laboratorio: Se ha notificado que dosis grandes de dextrano de hierro (5 ml o más) dan un color marrón al suero de una muestra de sangre extraída 4 horas después de la administración.

El medicamento puede causar valores falsamente elevados de bilirrubina sérica y valores falsamente disminuidos de calcio sérico.

Las determinaciones de hierro en suero (especialmente mediante ensayos colorimétricos) pueden no ser significativas hasta 3 semanas después de la administración de dextrano de hierro.

La ferritina sérica alcanza su punto máximo aproximadamente de 7 a 9 días después de una dosis intravenosa de Dexferrum y vuelve lentamente al valor basal después de aproximadamente 3 semanas.

El examen de la médula ósea en busca de reservas de hierro puede no ser significativo durante períodos prolongados después del tratamiento con dextrano de hierro, ya que el dextrano de hierro residual puede permanecer en las células reticuloendoteliales.

Se ha notificado que las exploraciones óseas con agentes buscadores óseos marcados con 99m Tc, en presencia de niveles elevados de ferritina sérica o después de infusiones de dextrano de hierro, muestran una reducción de la captación ósea, una marcada actividad renal y una acumulación excesiva de sangre y tejidos blandos.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración De La Fertilidad: Ver ADVERTENCIAS.

Embarazo: Efectos teratogénicos, Categoría C del embarazo: Se ha demostrado que el dextrano de hierro es teratogénico y embriocida en ratones, ratas, conejos, perros y monos cuando se administra en dosis de aproximadamente 3 veces la dosis máxima en humanos.

No se observaron efectos adversos fetales consistentes en ratones, ratas, conejos, perros y monos a dosis de 50 mg de hierro/kg o inferiores. Se ha notificado toxicidad fetal y materna en monos a una dosis intravenosa total de 90 mg de hierro / kg durante un período de 14 días. Se observaron efectos similares en ratones y ratas con la administración de una dosis única de 125 mg de hierro/kg. Se observaron anomalías fetales en ratas y perros a dosis de 250 mg de hierro/kg o superiores. Los animales utilizados en estas pruebas no tenían deficiencia de hierro. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El dexferrum se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Transferencia placentaria: Varios estudios en animales y en humanos embarazadas han demostrado resultados no concluyentes con respecto a la transferencia placentaria de dextrano de hierro como dextrano de hierro. Parece que algo de hierro llega al feto, pero la forma en que atraviesa la placenta no es clara.

Madres lactantes: Se debe tener precaución cuando se administre Dexferrum a una mujer en período de lactancia. Trazas de dextrano de hierro no metabolizado se excretan en la leche materna.

Uso pediátrico: No se recomienda su uso en bebés menores de 4 meses de edad (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ).

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.