Kliinisten tutkimusten kustannusten laskeminen

tutkimukseen osallistumisesta halukkaat potilaat eivät välttämättä ole täysin tietoisia tutkimukseen osallistumisen piilokustannuksista

niistä kolmesta mahdollisesta riskistä, jotka liittyvät kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen ja jotka on lueteltu National Institutes of Health (nih) – verkkosivustolla, kaksi liittyy mahdollisiin kustannuksiin, piilokustannuksiin ja muihin kustannuksiin.: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilta henkilöiltä saatetaan vaatia useammin lääkärikäyntejä ja/tai heidän on matkustettava kauemmas näitä käyntejä varten, ja osa tutkimukseen osallistumisesta aiheutuvista kustannuksista ei välttämättä kuulu sairausvakuutuksen piiriin.1

uusien hematologia-ja syöpälääkkeiden kliiniset tutkimukset on suunniteltu parantamaan nykyisiä hoitoja, mutta vain pieni osa näistä sairauksista kärsivistä potilaista otetaan mukaan. Iäkkäät potilaat ja vähemmistöt ovat suurelta osin aliedustettuina syöpätutkimuksissa. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että pienituloiset potilaat osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin jopa 30 prosenttia epätodennäköisemmin kuin suurituloiset potilaat-mikä viittaa siihen, että kustannukset muodostavat esteen tutkimukselle.2,3

silloinkin, kun vakuutusyhtiöt ja tutkimuksen rahoittajat auttavat kattamaan kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta aiheutuvat kustannukset, potilaat – jotka käyttävät huomattavan paljon aikaa ja ottavat merkittäviä riskejä tieteen edistämiseen – saattavat joutua huonoon valoon tutkimuksen päätyttyä. ASH Clinical News puhui äskettäin useiden kliinisten tutkimusten ja etiikan asiantuntijoiden kanssa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen piilokustannuksista, tutkimuksen jälkeisen pääsyn hinnoista tutkimuslääkkeisiin ja joistakin toimenpiteistä, joita on toteutettu tämän taakan helpottamiseksi.

Mitä kuuluu, tohtori?

”ihmiset, jotka tekevät päätöksiä kliinisiin kokeisiin osallistumisesta, miettivät hoitovaihtoehtojaan kliinisten kokeiden sisä-ja ulkopuolella ja rahaa, jota he saattavat joutua maksamaan niistä”, sanoi Joseph Millum, Ft, NIH: n kliinisen Keskuksen bioetiikan laitokselta. ”Se, että pystyy tukemaan ihmisiä niin, että heidän ei tarvitse huolehtia kustannuksista, voi tehdä suuren eron.”

NIH: n kliinisessä keskuksessa, joka on kokonaan kliiniselle tutkimukselle omistettu sairaala, kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kustannukset katetaan kokonaan, Tri Millum selitti. Potilaan sairausvakuutusta ei laskuteta. Yhteiskorvauksia tai rinnakkaisvakuutusmaksuja ei ole.

näin ei todennäköisesti ole niiden henkilöiden kohdalla, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehdään akateemisissa tai yhteisölääkäriasemissa.

vakuutukset kokeiluun osallistumisen kulujen kattamiseksi ”voivat vaihdella melkoisesti”, Tri Millum sanoi. Esimerkiksi tutkimuskustannukset – kokeellisen lääkkeen tarjoaminen, tutkimukseen liittyvien testien tekeminen – katetaan tyypillisesti koehenkilön toimesta, hän selitti. ”Muu hoito, jota potilas saa ja joka on osa kliinistä tutkimusta mutta jota pidetään potilaan tilan rutiinihoitona, korvataan tavallisesti sairausvakuutuksella – – olettaen, että potilaalla on sairausvakuutus.”

syövän kliinisiin tutkimuksiin liittyvän rutiinihoidon kattavuus on määrätty Potilassuojelulaissa (Patient Protection and Affordable Care Act, Aca), jonka mukaan maksajat ”eivät saa kieltää (tai rajoittaa tai asettaa lisäehtoja) rutiininomaisten potilaskustannusten kattamista tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä tuotteista ja palveluista.”4

yksityisten vakuutusyhtiöiden ja Medicaren on korvattava vaatimukset täyttävien kliinisten tutkimusten rutiininomaiset potilaskustannukset. (Katso sivupalkista pitkä luettelo vaatimuksista, jotka kliinisten tutkimusten on täytettävä, jotta ne hyväksytään.) Kattavuus kautta Medicaid vaihtelee osavaltioittain, kuitenkin, ja määrittely ”rutiinihoito” voi olla hieman harmaa alue.

” jos olet ilmoittautunut kokeeseen ja otat verinäytteen joka viikko osana koeprotokollaa, saatat saada verta joka toinen viikko osana rutiinihoitoa, mutta miten voimme päätellä, mitkä näistä arvonnoista ovat osa koetta ja mitkä rutiinihoitoa?”kysyi Tri Millum.

kliinisiin tutkimuksiin osallistumista kuvaavassa kielessä on myös porsaanreikiä, joissa kustannukset voivat jäädä ”tutkimuskustannusten” tai ”rutiinikustannusten” ulkopuolelle.”Esimerkiksi unitedhealthcaren verkkosivujen kattavuuden määritysohjeessa todetaan, että kattavuus on rajoitettu tai suljettu pois ”palvelun osalta, joka on selvästi ristiriidassa yleisesti hyväksyttyjen ja vakiintuneiden hoitostandardien kanssa tietyn diagnoosin osalta.”5 Aetna: n verkkosivuilla todetaan, että ”kaikki sovellettavat suunnitelman rajoitukset verkon ulkopuolisen hoidon kattamiseksi koskevat rutiinihoitokustannuksia kliinisissä tutkimuksissa.”6 Cigna’ s clinical trial fact sheet toteaa, että rutiininomaiset potilaspalvelut, kuten elinsiirtoon liittyvät palvelut tai valikoidut avohoitopalvelut, hoidetaan samalla tavalla riippumatta siitä, ovatko ne osa hyväksyttyä tutkimusta vai sen ulkopuolella-ja niihin sovelletaan samoja ennakkoertifiointivaatimuksia.7

”olen kuullut anekdoottisia kertomuksia osallistujista, jotka huomaavat, että heidän vakuutuksensa laskuttaa heitä asioista, joita he luulivat rutiinihoidoksi”, Tri Millum sanoi. ”Me tiedämme, että Yhdysvaltain lääkintäjärjestelmän potilaana voi olla hämmentävää, mitä se maksaa, kunnes todella näkee laskun. Tämä tapahtuu kliinisissä tutkimuksissa.”

toimeksiannon kattavuuden lisäksi ACA määräsi myös, että maksajat eivät voi kieltää potilasta osallistumasta hyväksyttyyn kliiniseen tutkimukseen.4 kieltämistä tapahtuu edelleen, sanoi Jennifer Holter-Chakrabarty, MD, University of Oklahoma ’s Stephenson Cancer Center ja varapuheenjohtaja ASH’ s Committee on Government Affairs.

arvioidakseen, miten ACA: n toimeksianto on vaikuttanut kliinisten tutkimusten kertymiin, tutkijat kartoittivat yli 250 syöpätutkimuskeskusta ja yhteisöpohjaista laitosta vuonna 2017 vakuutusten kieltämistilanteesta, sitten tarkastelivat viiveiden ja kieltämistapausten malleja 77 osallistujan keskittyneessä ryhmässä.8 useimmat laitokset (62,7%) oli kokenut ainakin yhden vakuutuksen kieltämisen vuonna 2014, vuosi ACA mandaatti tuli voimaan, ja akateemiset keskukset olivat todennäköisemmin raportoida oikeudenkäynti denials kuin yhteisön sivustoja. Yleisin kieltäytymisen syy oli se, että vakuutussuunnitelmat eivät kattaneet kokeiluun osallistumista. Muita syitä olivat muun muassa se, että koepaikka oli palveluntarjoajaverkoston ulkopuolella tai se, että potilaalla oli sovittu suunnitelma, joka ei sisältänyt kliinisten tutkimusten kattamista.

tohtori Holter-Chakrabarty sanoi, että viime aikoina hän on havainnut häiritsevän samanlaista kaavaa harjoittelussaan.

”kuluneen vuoden aikana on tapahtunut paljon rajoittavampia muutoksia, kun jotkut vakuutusyhtiöt eivät päästä potilaita kliinisiin tutkimuksiin”, tohtori Holter-Chakrabarty sanoi. ”Yksi kivessyöpäpotilas sijoitettiin kliiniseen tutkimukseen, jossa standardihoidolle annettiin autologinen siirtoleikkaus, ja hänelle sanottiin, ettei hän voinut osallistua. Hoitoa pidettiin kokeellisena, eikä vakuutus sallinut sitä.”

Piilokustannusluvut

vaikka vakuutuksenantajat hyväksyisivät kliiniseen tutkimukseen osallistumisen, potilaille jää silti huomattavia kustannuksia. Yksityisen vakuutuksen omaavat vastaavat esimerkiksi omavastuuosuuksista, omavastuuosuuksista ja omavastuuosuuksista.

hoitokulujen lisäksi hoitopaikalle ja sieltä pois matkustamiseen liittyy usein myös liitännäiskustannuksia. Monien potilaiden täytyy ajaa koealueelle ja maksaa bensa ja tietullit; kun he ovat siellä, heidän täytyy ehkä maksaa pysäköinti, ateriat ja tarvittaessa yöpyminen.

”intensiivisemmissä tutkimuksissa potilaat saattavat joutua luopumaan koko-tai osa-aikaisista työpaikoista”, sanoi Joseph Mihael, med, Translational Genomics Research Institute (Tgen), joka on City of Hope Cancer Centerin tytäryhtiö. ”Kokeilua suunniteltaessa pyrimme ottamaan mahdollisimman monta näistä kustannuksista huomioon, mutta se, katetaanko ne, riippuu kokeilun rahoittajasta.”

oikeudenkäyntiin osallistumisen henkilökohtaiset kustannukset voivat nousta satoihin ja tuhansiin dollareihin, ilmenee Texasin yliopiston MD Anderson Cancer Centerin tutkijoiden tuoreesta tutkimuksesta. Niistä 105 potilaasta, jotka olivat osallistuneet vaiheen I kliinisiin tutkimuksiin vähintään kuukauden ajan, puolet asui yli 300 mailin päässä klinikasta ja noin kolmannes tarvitsi lentomatkan päästäkseen klinikalle.9 ei-lääketieteellisten kulujen kuukausittainen mediaani oli 985 dollaria ja sairauskulujen 475 dollaria.

”jos potilas on siinä vaiheessa, että hän katsoo vaiheen I tutkimusta, on todennäköistä, että joku matkustaa potilaan kanssa”, tohtori Millum sanoi. ”Kyseisen hoitajan kustannuksiin saattaa sisältyä myös lastenhoidon kustannukset tai menetetyt palkat muiden kulujen ohella.”

tietyissä hoidoissa, kuten kimeerisessä antigeenireseptori-t-soluhoidoissa, hoitajan on oltava osallistujan mukana, koska potilas ei saa ajaa autoa. Lisäksi hoitaja ja potilas saattavat tarvita pitkäaikaista majoitusta, koska potilas joutuu olemaan vastaanotolla lähes kuukauden.

taloudellinen saatavuus on valtava huolenaihe, sanoo tohtori Mihael, joka tutkii myeloomaa alihankkijapopulaatioissa. ”Afroamerikkalainen väestö voi olla noin 20% myeloomapotilaista, mutta vain 6% kliinisiin tutkimuksiin osallistuvasta väestöstä”, hän sanoi. ”Osallistumisaste ei liity pelkästään taloudellisiin kysymyksiin, vaan se on ehdottomasti yksi osa sitä.”

Oikeudenkäynti On Ohi. Mitä Nyt?

kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta aiheutuvien kustannusten lisäksi tutkimuslääkkeiden saatavuus tutkimuksen päätyttyä ja lääkkeen tulo kaupalliseen käyttöön voi olla potilaille liian kallista. Tästä tuli tärkeä kysymys HIV-potilaiden hoidon yhteydessä, tohtori Millum sanoi.

”1990 – ja 2000-luvuilla, jolloin Saharan eteläpuolisen Afrikan matalan tai keskitulotason maissa järjestettiin monia oikeudenkäyntejä, huumeiden saatavuudesta keskusteltiin paljon”, Millum sanoi. ”Ihmiset kysyivät, mitä näille potilaille tapahtui sen jälkeen, kun lääkkeet oli hyväksytty ja osallistujilla ei todennäköisesti ollut pääsyä niihin.”

nyt, monta vuotta myöhemmin, NIH: n sponsoroimat tutkimukset sisältävät usein tietoa huumeiden saatavuudesta tutkimuksen päätyttyä, Tri Millum totesi. ”Mitä tulee yksityisten yritysten rahoittamiin tutkimuksiin, on aika paljon vaihtelua kokeilun jälkeisessä pääsyssä”, hän lisäsi.

kliinisen tutkimuksen päättymisen ja Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston (FDA) myyntiluvan saaneen lääkkeen välinen aika on haavoittuvainen potilaille. ”Joskus tuo silloitus, tuo donitsireikä, on valtava aukko potilailleni, ja meidän on löydettävä keino välttää se”, sanoi Tri Holter-Chakrabarty.

jotkut kliinisten tutkimusten rahoittajat lupautuvat tarjoamaan lääkkeille pääsyn tämän aukon täyttämiseksi-mutta huomattavin rajoituksin. Esimerkiksi Novartis on ilmoittanut, että se sisällyttää kaikkiin kliinisiin tutkimusprotokolliinsa tutkimuksen jälkeisen pääsyn. Ja kun tutkimustulokset osoittavat, että tutkimuslääke on parempi kuin vertailulääke, tutkimukseen osallistuneilla ja päätökseen saattaneilla potilailla on ilmainen, tutkimuksen jälkeinen pääsy ” kunnes tuote on kaupallisesti saatavilla ja saatavilla paikallisesti.”10

kaupallinen saatavuus ei kuitenkaan ole sama kuin saatavuus. Uusi syöpälääke rutiininomaisesti maksaa yli $100,000 vuodessa ilman vakuutusta, joidenkin uudempien lanseerausten, joiden hintalappu on yli $400,000 vuoden hoidon.11,12 jopa osallistujat Medicare Osa D kattavuus ilman pienituloisten tukia voi olla jumissa maksaa tuhansia dollareita taskusta erikoisuus tier huume.

The Hillissä MIKKAEL Sekeres, MD, MS, ASH Clinical Newsin päätoimittaja ja Clevelandin klinikan Leukemiaohjelman johtaja, muisteli monien potilaiden kokemaa musertavaa hetkeä, kun ”omistauduttuaan kokeiden vaatimuksille ja vaarannettuaan oman terveytensä toisten eduksi he joutuvat tajuamaan, että pääsy heidän hengenpelastusratkaisuunsa viedään.”13

potilaiden palkkio epäitsekkäästä osallistumisesta on aivan liian usein se, että he joutuvat maksamaan omasta pussistaan lääkkeen, jota he auttoivat tuomaan markkinoille, tai jos heillä on vakuutus, toivoen, että heidän suunnitelmansa auttaa kattamaan kustannukset.

”Ohiossa, jossa asun, sairausvakuutuspotilaiden määrä on vähentynyt dramaattisesti parin viime vuoden aikana”, sanoi Eric Kodish, MD, bioetiikan tutkija ja lastentautiopin professori Cleveland Clinicin Lerner College of Medicinestä. Kansallisesti myös vakuuttamattomien amerikkalaisten määrä kasvaa, ensimmäistä kertaa sen jälkeen, kun ACA astui voimaan vuonna 2014.14

”tilanteessa, jossa meillä on vähenevä määrä ihmisiä, joilla on sairausvakuutus, olisi eettisesti ihailtavaa, että sponsorit sitoutuisivat tarjoamaan jatkuvaa tukea osallistujille lääkityksen saamiseksi, jos heillä ei ole vakuutusta”, Tri Kodish sanoi, ”erityisesti siksi, että potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin, tekevät pohjimmiltaan jotain yrittääkseen auttaa muita sekä itseään.”

kun Andrew Powaleny, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA): n edustaja, pyysi kommenttia tutkimuksen jälkeisestä pääsystä tutkimuslääkkeisiin, kertoi ASH Clinical Newsille, että ”lähes 7000 lääkkeen ollessa kehitteillä ympäri maailmaa, biofarmaseuttinen teollisuus on sitoutunut tekemään kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta vähemmän työlään prosessin osallistujalle.”

vaikka on houkuttelevaa pitää koehenkilöä täysin vastuussa näiden hoitojen antamisesta, Tri. Millum totesi, puute post-trial pääsy tutkimuslääkkeitä myös pitäisi saada ihmiset kyseenalaistaa suurempi järjestelmä sairaanhoidon Yhdysvalloissa maissa, joissa valtiojohtoiset lääketieteelliset järjestelmät, esimerkiksi potilailla on suurempi pääsy hoitoon kliinisten tutkimusten jälkeen.

maksaa pelaamisesta?

kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen vähäisyys johtuu monista tekijöistä, joista kustannukset ovat vain yksi. Silti taloudellisella tuella voi olla suuri merkitys siinä, ilmoittautuvatko yksittäiset potilaat kokeisiin, ASH Clinical Newsille puhuneet asiantuntijat olivat samaa mieltä.

vuonna 2018 FDA päivitti institutionaalisille tarkastuslautakunnille ja kliinisille tutkijoille ohjeistustaan kliinisiin kokeisiin osallistuneiden maksuista ja korvauksista.15 vaikka FDA myönsi, että tutkimuskohteiden maksaminen heidän osallistumisestaan on yleinen käytäntö, se ”ei harkitse korvauksia matkakuluista kliinisiin tutkimuksiin ja takaisin sekä niihin liittyvistä kustannuksista, kuten lentolipuista, pysäköinnistä ja majoituksesta, jotka koskevat asiatonta vaikuttamista.”

sen sijaan institutionaalisten arviointilautakuntien ”olisi otettava huomioon, voivatko osallistumismaksuehdotuksen muut näkökohdat vaikuttaa kohtuuttomasti ja häiritä siten mahdollisten koehenkilöiden kykyä antaa vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus.”

tohtori Kodishin mukaan taloudellisten kannustimien liittäminen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen voi eettisesti puhuen sotkea vedet, kun saadaan tietoon perustuva suostumus.

”tutkimuksen potilaat ovat joskus hämmentyneitä ja pitävät tutkimusta hoitona, käsitteenä joka tunnetaan ’terapeuttisena väärinkäsityksenä'”, Tri Kodish sanoi. ”Taloudellisen sitoumuksen liittäminen osallistumiseen voisi poistaa osallistumisen esteen ja auttaa lieventämään terapeuttista harhaluuloa, mutta kohtuullisista kuluista maksaminen voisi olla pakottavaa, ja se voisi painostaa ihmisiä osallistumaan kokeisiin.”

taakan nostaminen

jos näiden ”piilokustannusten” kattamista ei sisällytetä kliiniseen tutkimusprotokollaan, on olemassa muita resursseja, joiden puoleen potilaat voivat kääntyä saadakseen taloudellista apua.

Leukemia & Lymfoomayhdistyksen Susan Lang Pay-It-Forward Patient Travel Assistance program tarjoaa vaatimukset täyttäville potilaille 500 dollaria taloudellista tukea hyväksyttyihin kuluihin, kuten maakuljetuksiin, tietulleihin, bensaan, pysäköintiin ja muihin. Co-pay-avustusohjelma tarjoaa myös taloudellista tukea vakuutusmaksujen tai reseptilääkkeiden vakuutusmaksujen kustannuksiin. Sen Urgent Need-ohjelma tarjoaa tukea potilaille, joilla on verisyöpiä akuutissa taloudellisessa hädässä ja jotka ovat ilmoittautuneet kliinisiin tutkimuksiin.

American Cancer Societyn (ACS’) Hope Lodge tarjoaa potilaille ja heidän hoitajilleen ilmaisen majapaikan, kun heidän paras toivonsa hoitoon on toisessa kaupungissa. ACS: n Road to Recovery-ohjelma tarjoaa kyytejä syöpään liittyviin lääkäriaikoihin ja takaisin potilaille, jotka muuten eivät välttämättä pääse käymään.

kansalliset ohjelmat, kuten Cancer Foundation Assistance Coalition, HealthWell Foundation ja National Foundation for Transplants, voivat tarjota taloudellista tai varainkeruuta apua tarvitseville potilaille. Paikalliset järjestöt, kuten katoliset hyväntekeväisyysjärjestöt, juutalaiset sosiaalipalvelut, Lions Club International, luterilaiset sosiaalipalvelut ja Pelastusarmeija, voivat myös tarjota taloudellista apua.

Monet lääkeyhtiöt tai erikoisapteekit ovat perustaneet taloudellisia avustusohjelmia tai säätiöitä, joiden avulla taloudellisissa vaikeuksissa olevat potilaat voivat saada lääkkeitä ilmaiseksi.

tohtori Holter-Chakrabarty kannusti kaikkia, jotka olivat kiinnostuneita lisäämään tutkimukseen osallistumista, auttamaan potilaitaan hyödyntämään näitä resursseja. Hän kertoi Stephensonin syöpäkeskuksen henkilökunnan ymmärtäneen, että ilman taloudellisten resurssien parempaa saatavuutta he eivät koskaan pystyisi auttamaan osaa Oklahoman vähävaraisesta väestöstä.

Stephensonin resursseihin kuuluu viisi sosiaalityöntekijää ja neljä potilassuunnistajaa, jotka työskentelevät vajavaisten ja vakuuttamattomien väestöryhmien kanssa auttaakseen heitä saamaan tarvittavaa tukea kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen. Keskus perusti myös ohjelmia tukeakseen osavaltion Intiaaniväestöä,jota on noin kolmannes Keskuksen kokeiluun osallistuneista.

”meillä on yksi korkeimmista rekrytointiluvuista koko maassa, mutta teemme sen tietäen, että emme voi antaa näiden henkilöiden menettää talojaan, koska he joutuvat maksamaan kaikki nämä oikeudenkäyntikulut”, Holter-Chakrabarty sanoi.

tutkimukseen osallistuminen keskuksessa sisältää myös tapaamiset rahoitusneuvojien kanssa, ja potilaat seulotaan niin, että he ovat tietoisia kustannuksista heti alussa.

”tämä voi olla heille hyvin pelottavaa”, hän sanoi. ”Kun he ovat käyneet läpi taloudellisen seulonnan, teemme toisen seulonnan sosiaalityöntekijöidemme ja navigaattoreidemme kanssa varmistaaksemme, että tunnistamme kaikki muut resurssit, joita he tarvitsevat.”

tarkoituksena on antaa ihmisille täydellinen kuva kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta, ei pelotella heitä pois ilmoittautumasta, tohtori Holter-Chakrabarty sanoi. ”Jos teemme niin, tiede ei koskaan edisty eikä tuo parannuskeinoja potilaillemme. Meidän on kuitenkin tehtävä hyvää ja rehellistä työtä ja valistettava potilaita siitä, mitä kustannuksia kliinisiin kokeisiin liittyy. Meidän on säilytettävä tämä tasapaino.”- Leah Lawrence

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.