Dexferrum – Avertissements dextrane de fer

Précautions

Généralités: Un traitement injustifié avec du fer parentéral entraînera un stockage excessif du fer avec la possibilité d’une hémosidérose exogène. Une telle surcharge en fer est particulièrement susceptible de survenir chez les patients atteints d’hémoglobinopathies et d’autres anémies réfractaires qui pourraient être diagnostiquées à tort comme des anémies de carence en fer.

Dexferrum doit être utilisé avec prudence chez les personnes ayant des antécédents d’allergies importantes et/ou d’asthme.

Une anaphylaxie et d’autres réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après des doses test sans incident ainsi que des doses thérapeutiques d’injection de dextrane de fer. Par conséquent, administrer une dose d’essai avant la première administration de Dexferrum. (Voir MISE EN GARDE EN BOÎTE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

L’épinéphrine doit être immédiatement disponible en cas de réactions d’hypersensibilité aiguë. (Dose habituelle chez l’adulte: 0,5 mL de 1:solution 1000, par injection sous-cutanée ou intramusculaire.) Remarque: Les patients utilisant des agents bêta-bloquants peuvent ne pas répondre de manière adéquate à l’épinéphrine. L’isoprotérénol ou des agents bêta-agonistes similaires peuvent être nécessaires chez ces patients.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde peuvent présenter une exacerbation aiguë de douleurs articulaires et d’enflure après l’administration de Dexferrum.

Information Pour les patients: Les patients doivent être informés des effets indésirables potentiels associés à l’utilisation de Dexferrum.

Interactions Médicament/Test de laboratoire: De fortes doses de dextrane de fer (5 mL ou plus) ont donné une couleur brune au sérum d’un échantillon de sang prélevé 4 heures après l’administration.

Le médicament peut provoquer des valeurs faussement élevées de bilirubine sérique et des valeurs faussement diminuées de calcium sérique.

La détermination du fer sérique (en particulier par des dosages colorimétriques) peut ne pas être significative pendant les 3 semaines suivant l’administration de dextrane de fer.

La ferritine sérique atteint un pic environ 7 à 9 jours après une dose intraveineuse de Dexferrum et revient lentement à la valeur initiale après environ 3 semaines.

L’examen de la moelle osseuse à la recherche de réserves de fer peut ne pas être significatif pendant des périodes prolongées suivant un traitement par dextrane de fer, car le dextrane de fer résiduel peut rester dans les cellules réticulo-endothéliales.

Des analyses osseuses avec des agents de recherche osseuse marqués au Tc 99m, en présence de taux sériques élevés de ferritine ou à la suite de perfusions de dextrane de fer, ont montré une réduction de l’absorption osseuse, une activité rénale marquée et une accumulation excessive de sang et de tissus mous.

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération De La Fertilité : Voir MISES EN GARDE.

Grossesse: Effets tératogènes, Catégorie de grossesse C: Le dextrane de fer s’est avéré tératogène et embryocide chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe lorsqu’il est administré à des doses d’environ 3 fois la dose maximale chez l’homme.

Aucun effet fœtal indésirable constant n’a été observé chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe à des doses de 50 mg de fer/kg ou moins. Une toxicité fœtale et maternelle a été rapportée chez le singe à une dose intraveineuse totale de 90 mg de fer/ kg sur une période de 14 jours. Des effets similaires ont été observés chez la souris et le rat lors de l’administration d’une dose unique de 125 mg de fer/kg. Des anomalies fœtales chez le rat et le chien ont été observées à des doses de 250 mg de fer/kg et plus. Les animaux utilisés dans ces tests n’étaient pas déficients en fer. Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Dexferrum ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Transfert placentaire: Diverses études animales et études chez l’homme enceinte ont démontré des résultats non concluants en ce qui concerne le transfert placentaire du dextrane de fer sous forme de dextrane de fer. Il semble qu’un peu de fer atteigne le fœtus, mais la forme sous laquelle il traverse le placenta n’est pas claire.

Mères allaitantes : Des précautions doivent être prises lorsque du dexferrum est administré à une femme qui allaite. Des traces de dextrane de fer non métabolisé sont excrétées dans le lait maternel.

Usage pédiatrique: Déconseillé chez les nourrissons de moins de 4 mois (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

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