A klinikai vizsgálatok költségeinek kiszámítása

a kutatáshoz hozzájárulni vágyó betegek nem biztos, hogy tisztában vannak a kísérletben való részvétel rejtett költségeivel

a klinikai vizsgálatban való részvétel három lehetséges kockázata közül a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) honlapján felsorolt, kettő a lehetséges költségekhez kapcsolódik, rejtett és egyéb: Az emberek, akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban lehet szükség, hogy gyakrabban látogat az orvos és / vagy kell utazni messzebb ezeket a látogatásokat, és néhány, a költségek részt a vizsgálatban nem fedezi az egészségbiztosítás.1

az új hematológiai és rákgyógyszerek klinikai vizsgálatait úgy tervezték, hogy javítsák a meglévő kezeléseket, de az ilyen betegségben szenvedő betegek csak kis hányadát vonják be. Az idősebb betegek és a kisebbségek nagyrészt alulreprezentáltak a rákos klinikai vizsgálatokban. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy az alacsonyabb jövedelmű betegek akár 30%-kal kisebb valószínűséggel vesznek részt a klinikai vizsgálatokban, mint a magasabb jövedelmű betegek – ami arra utal, hogy a költség akadályt jelent a kutatás előtt.2,3

még akkor is, ha a biztosítótársaságok és a próbaszponzorok segítenek fedezni a klinikai vizsgálatokban való részvétel költségeit, a betegek – akik jelentős időt szánnak és jelentős kockázatot vállalnak a tudomány előmozdítására – a tárgyalás végén szerencsésen találhatják magukat. Az ASH Clinical News a közelmúltban számos klinikai vizsgálati és etikai szakértővel beszélt a klinikai vizsgálatokban való részvétel rejtett költségeiről, a vizsgálati gyógyszerekhez való hozzáférés árairól és néhány lépésről, amelyeket e teher enyhítésére tesznek.

mire vonatkozik, Doki?

“azok az emberek, akik döntéseket hoznak a klinikai vizsgálatokban való részvételről, a klinikai vizsgálatokon belül és kívül gondolkodnak kezelési lehetőségeikről, valamint arról a pénzről, amelyet esetleg nem kell fizetniük” – mondta Joseph Millum, az NIH Klinikai Központ Bioetikai Tanszékének PhD. “Az, hogy képesek vagyunk támogatni az embereket, hogy ne kelljen aggódniuk a költségek miatt, nagy változást hozhat.”

az NIH Klinikai Központban, amely teljes egészében a klinikai kutatásnak szentelt kórház, a klinikai vizsgálatban való részvétel költségeit teljes mértékben fedezik, magyarázta Dr. Millum. A beteg egészségbiztosítását nem számlázzák. Nincsenek co-pays vagy co-biztosítási díjak.

valószínűleg nem ez a helyzet azoknál az embereknél, akik tudományos vagy közösségi orvosi központokban végzett klinikai vizsgálatokban vesznek részt.

biztosítási kötvények fedezésére próba részvételi költségek “változhat egy kicsit,” Dr. Millum mondta. Például a kutatási költségeket – a kísérleti gyógyszer biztosítása, a kutatáshoz kapcsolódó tesztek elvégzése – általában a kísérleti szponzor fedezi-magyarázta. “A beteg által a klinikai vizsgálat részét képező, de a beteg állapotának rutinszerű ellátásának tekintett egyéb ellátást általában egészségbiztosítás fedezi … feltételezve, hogy a beteg rendelkezik egészségbiztosítással.”

a rákos klinikai vizsgálatok rutinellátásának lefedettségét a Betegvédelmi és megfizethető ellátási törvény (ACA), amely kimondja, hogy a fizetők “nem tagadhatják meg (vagy korlátozhatják vagy további feltételeket szabhatnak rá) a rutin betegek költségeinek fedezésére a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban nyújtott cikkek és szolgáltatások esetében.”4

a Magánbiztosítóknak és a Medicare-nek fedeznie kell a rutin betegköltségeket a minősítő klinikai vizsgálatokhoz. (Lásd az oldalsávot azon követelmények hosszú listájához, amelyeknek a klinikai vizsgálatoknak meg kell felelniük a jogosultsághoz.) A Medicaid-en keresztüli lefedettség államonként változik, és a “rutin ellátás” meghatározása egy kicsit szürke terület lehet.

” ha részt vesz egy vizsgálatban, és minden héten vért vesz a vizsgálati protokoll részeként, akkor talán kéthetente vért vesz a rutin ellátás részeként, de hogyan határozhatjuk meg, hogy ezek közül a sorsolások közül melyik része a kísérletnek, és amelyek a rutin ellátás részét képezik?”kérdezte Dr. Millum.

a klinikai vizsgálatokban való részvétel lefedettségét leíró nyelv kiskapukat is tartalmaz, ahol a költségek kívül eshetnek a “próbaköltség” vagy a “rutinköltség” címkéjén.”Például a UnitedHealthcare weboldalán található lefedettség meghatározási útmutató kimondja, hogy a lefedettség korlátozott vagy kizárt “olyan szolgáltatás esetében, amely egyértelműen összeegyeztethetetlen egy adott diagnózis széles körben elfogadott és megállapított ellátási normáival.”5 az Aetna honlapja előírja ,hogy” a hálózaton kívüli ellátás lefedettségére vonatkozó minden vonatkozó tervkorlátozás a klinikai vizsgálatok rutinellátási költségeire vonatkozik.”6 Cigna klinikai vizsgálati adatlapja megjegyzi, hogy a rutin betegszolgáltatásokat, például a transzplantációval kapcsolatos szolgáltatásokat vagy a kiválasztott járóbeteg-szolgáltatásokat ugyanúgy kezelik, függetlenül attól, hogy egy jóváhagyott vizsgálat részét képezik – e vagy sem -, és ugyanazok az előzetes tanúsítási követelmények vonatkoznak rájuk.7

“hallottam anekdotikus beszámolókat a résztvevőkről, akik úgy találják, hogy biztosításuk számlázza azokat a dolgokat, amelyekről azt hitték, hogy rutinszerű ellátás” – mondta Dr. Millum. “Tudjuk, hogy az amerikai orvosi rendszer betegeként zavarba ejtő lehet, hogy mi fog kerülni, amíg valóban meg nem látja a számlát. Ez a klinikai vizsgálatok során történik.”

a lefedettség megbízása mellett az ACA azt is előírta, hogy a fizetők nem tagadhatják meg a beteg részvételét egy jóváhagyott klinikai vizsgálatban.4 elutasítás még mindig előfordul, mondta Jennifer Holter-Chakrabarty, az Oklahomai Egyetem Stephenson Rákközpontja és az ASH kormányügyi Bizottságának alelnöke.

annak értékelésére, hogy az ACA megbízása hogyan befolyásolta a klinikai vizsgálatok eredményszemléletét, a kutatók több mint 250 Rákkutató központot és közösségi alapú intézményt vizsgáltak meg 2017-ben a biztosítási elutasítások állapotáról, majd megvizsgálták a késések és elutasítások mintáit egy 77 résztvevőből álló fókuszált csoportban.8 a legtöbb intézmény (62,7%) legalább egy biztosítási tagadást tapasztalt 2014-ben, abban az évben, amikor az ACA megbízása hatályba lépett, és az akadémiai központok nagyobb valószínűséggel jelentették be a tárgyalás megtagadását, mint a közösségi oldalak. A tagadás leggyakoribb oka az volt, hogy a biztosítási tervek nem fedezték a tárgyaláson való részvételt. Egyéb okok között szerepelt, hogy a vizsgálati hely nem volt a szolgáltató hálózatán, vagy hogy a betegnek nagyapai terve volt, amely nem tartalmazta a klinikai vizsgálatok lefedettségét.

Dr. Holter-Chakrabarty elmondta, hogy a közelmúltban zavaróan hasonló mintát lát a praxisában.

“az elmúlt évben sokkal szigorúbb változások történtek, egyes biztosítótársaságok nem engedték a betegeket klinikai vizsgálatokba” -mondta Dr. Holter-Chakrabarty. “Egy hererákos beteget egy klinikai vizsgálatba helyeztek, ahol a szokásos kezelési kar autológ transzplantációt kapott, és azt mondták neki, hogy nem vehet részt. A kezelést kísérleti jellegűnek tekintették, és a biztosítás nem engedte.”

rejtett költségadatok

még akkor is, ha a klinikai vizsgálatban való részvételt a biztosítók jóváhagyják, a betegek továbbra is jelentős költségekkel járnak. Például a magánbiztosítással rendelkezők felelősek a közös fizetésért, az együttes biztosításért és a levonható költségekért.

az orvosi költségek mellett gyakran járulékos költségek is társulnak a kezelési helyre történő utazáshoz. Sok betegnek vezetnie kell a próba helyszínére, fizetve a benzint és az autópályadíjakat; ha ott vannak, fizetniük kell a parkolásért, az étkezésért és szükség esetén az éjszakai szállásért.

“intenzívebb vizsgálatok esetén a betegeknek fel kell adniuk a teljes vagy részmunkaidős állásokat” – mondta Joseph Mikhael, MD, MEd, a Translational Genomics Research Institute (TGen), a City Of Hope Cancer Center leányvállalata. “Megpróbálunk a lehető legtöbb ilyen költséget megragadni egy próba megtervezésekor, de az, hogy fedezik-e őket, a próba szponzorától függ.”

a kísérleti részvétel személyes költségei több százezer dollárt is elérhetnek, a Texasi Egyetem MD Anderson Cancer Center kutatóinak közelmúltbeli felmérése szerint. Annak a 105 betegnek, akik legalább egy hónapja részt vettek az I. fázisú klinikai vizsgálatokban, a fele több mint 300 mérföldre élt a klinikától, és körülbelül egyharmadának légi utazásra volt szüksége a klinikához.9 a nem orvosi költségek medián havi zsebköltsége 985 dollár, az orvosi költségek pedig 475 dollár volt.

“ha a beteg azon a ponton van, hogy megvizsgálja az I. fázisú vizsgálatot, akkor valószínű, hogy valaki utazik a beteggel” – mondta Dr. Millum. “Az adott gondozó költségei magukban foglalhatják a gyermekgondozás költségeit vagy az elveszett béreket is, többek között.”

bizonyos kezelésekhez, mint pl kiméra antigén receptor T-sejt terápiák, gondozónak kell kísérnie a résztvevőt, mert a beteg nem vezethet. Ezenkívül a gondozónak és a betegnek hosszú távú szállásra lehet szüksége, mivel a betegnek majdnem egy hónapig a klinikán kell lennie.

a pénzügyi hozzáférés óriási aggodalomra ad okot Dr. Mikhael szerint, aki a mielómát az alul kiszolgált populációkban tanulmányozza. “Az afro-amerikai népesség a myeloma betegek nagyjából 20% – át teszi ki, de a klinikai vizsgálatokba bevont lakosságnak csak 6% – A” – mondta. “Ez a részvételi arány nem csak a pénzügyi kérdésekhez kapcsolódik, hanem határozottan része annak.”

A Tárgyalás Véget Ért. És Most?

a klinikai vizsgálatban való részvétel költségei mellett a vizsgálati gyógyszerekhez való hozzáférés a vizsgálat befejezése után, és a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülése Költségmegtakarító lehet a betegek számára. Dr. Millum szerint ez fontos kérdéssé vált a HIV-fertőzöttek kezelésében.

” az 1990 – es és 2000-es években, amikor sok kísérlet történt a Szubszaharai Afrika alacsony vagy közepes jövedelmű országaiban, sok vita folyt a kábítószerekhez való hozzáférésről ” -mondta Dr. Millum. “Az emberek megkérdőjelezték, hogy mi történt ezekkel a betegekkel a gyógyszerek jóváhagyása után, és a résztvevők valószínűleg nem férnek hozzá.”

most, sok évvel később, az NIH által szponzorált tanulmányok gyakran tartalmaznak információkat a kábítószer-hozzáférésről a vizsgálat befejezése után, Dr. Millum megjegyezte. “Ami a magánvállalatok által szponzorált tanulmányokat illeti, a tárgyalás utáni hozzáféréssel kapcsolatos politikákban nagyon sok variáció van”-tette hozzá.

a klinikai vizsgálat befejezése és az amerikai Food and Drug Administration (FDA) forgalomba hozatali jóváhagyását kapó gyógyszer közötti időszak sebezhető idő a betegek számára. “Néha ez az áthidalás, az a fánklyuk hatalmas rés a betegeim számára, és meg kell találnunk a módját, hogy elkerüljük ezt”-mondta Dr. Holter-Chakrabarty.

néhány klinikai vizsgálat szponzora ígéretet tett arra, hogy hozzáférést biztosít a gyógyszerekhez, hogy kitöltse ezt a hiányt – de jelentős korlátozásokkal. Például a Novartis kijelentette, hogy minden klinikai vizsgálati protokolljában tartalmazni fogja a vizsgálat utáni hozzáférés biztosítását. És amikor a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a vizsgálati termék jobb, mint a komparátor, a vizsgálatban részt vevő és befejezett betegek ingyenes, próba utáni hozzáférést kapnak “mindaddig, amíg a termék kereskedelmi forgalomban nem kapható és helyben elérhető.”10

a kereskedelmi elérhetőség azonban nem egyenlő a hozzáféréssel. Egy új rákellenes gyógyszer rutinszerűen évente több mint 100 000 dollárba kerül biztosítás nélkül, néhány újabb bevezetéssel, amelynek ára több mint 400 000 dollár egy éves kezelésre.11,12 még azok a résztvevők is, akiknek a Medicare Part D lefedettsége alacsony jövedelmű támogatások nélkül van, elakadhatnak, ha több ezer dollárt fizetnek ki a zsebéből egy speciális szintű gyógyszerért.

a dombon Mikkael Sekeres, MD, MS, az ASH Clinical News főszerkesztője és a Cleveland Clinic leukémia Programjának igazgatója emlékeztetett arra a pusztító pillanatra, amelyet sok beteg tapasztalt, amikor “miután elkötelezték magukat a kísérleti követelményeknek, és veszélyeztetik saját egészségüket mások javára, szembesülnek azzal a felismeréssel, hogy az életmentő megoldásukhoz való hozzáférést elveszik.”13

túl gyakran a betegek jutalma az önzetlen részvételért az, hogy zsebből kell fizetniük a gyógyszerért, amelyet segítettek piacra dobni, vagy ha van biztosításuk, abban a reményben, hogy tervük segít fedezni a költségeket.

“Ohióban, ahol élek, az egészségbiztosítással rendelkező betegek száma drámaian csökkent az elmúlt néhány évben” – mondta Eric Kodish, MD, a Cleveland Clinic Lerner College of Medicine bioetikus és gyermekgyógyász professzora. Országosan a nem biztosított amerikaiak aránya is növekszik, az ACA 2014-es hatálybalépése óta először.14

“egy olyan helyzetben, amikor csökken az egészségbiztosítással rendelkezők száma, etikailag csodálatra méltó lenne, ha a szponzorok elköteleznék magukat, hogy folyamatos támogatást nyújtsanak a résztvevők gyógyszereinek megszerzéséhez, ha nincs biztosításuk” – mondta Dr. Kodish. “különösen azért, mert a klinikai vizsgálatokra önkéntes betegek alapvetően tesznek valamit, hogy segítsenek másoknak és maguknak.”

amikor Andrew Powaleny, A Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) képviselője kommentálta a vizsgálati gyógyszerekhez való hozzáférés kérdését, azt mondta az ASH Clinical News-nak, hogy ” a közel 7000 gyógyszer kifejlesztése világszerte, a biogyógyszeripar elkötelezett amellett, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel kevésbé megterhelő folyamat legyen a résztvevő számára.”

bár csábító, hogy a kísérleti szponzort teljes mértékben felelőssé tegyék e kezelések biztosításáért, Dr. Millum megjegyezte, hogy a vizsgálati gyógyszerekhez való utólagos hozzáférés hiánya arra is késztetheti az embereket, hogy megkérdőjelezzék az Egyesült Államok nagyobb egészségügyi ellátórendszerét azokban az országokban, ahol állami egészségügyi rendszerek vannak, például a betegek nagyobb hozzáférést kapnak a kezeléshez a klinikai vizsgálatok után.

fizetni a játékért?

a klinikai vizsgálatokban való részvétel alacsony arányának problémája számos tényezőnek köszönhető, amelyek közül a költségek csak az egyik. Ennek ellenére a pénzügyi támogatás nagy különbséget jelenthet abban, hogy az egyes betegek beiratkoznak-e a vizsgálatokba-állapodtak meg az ASH Clinical News-szal beszélő szakértők.

2018-ban az FDA frissítette útmutatását az intézményi felülvizsgálati testületeknek és a klinikai nyomozóknak a klinikai vizsgálat résztvevőinek kifizetéséről és visszatérítéséről.15 bár elismerte, hogy a kutatási alanyok kifizetése a részvételükért általános gyakorlat, az FDA ” nem veszi figyelembe a klinikai vizsgálat helyszínére és onnan történő utazás költségeinek megtérítését, valamint a kapcsolódó költségeket, például a repülőjegyet, a parkolást és a szállást az indokolatlan befolyással kapcsolatos kérdések felvetése érdekében.”

ezzel szemben az intézményi felülvizsgálati testületeknek ” érzékenynek kell lenniük arra, hogy a részvételért javasolt kifizetés egyéb szempontjai indokolatlan befolyást gyakorolhatnak-e, ezáltal zavarva a potenciális alanyok önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezésének képességét.”

Dr. Kodish szerint a klinikai vizsgálatokban való részvételhez kapcsolódó pénzügyi ösztönzők etikailag megzavarhatják a vizeket, amikor tájékozott beleegyezést kapnak.

“a kutatásban részt vevő betegek néha összezavarodnak, és a kutatást kezelésnek tekintik, amit” terápiás tévhitnek “neveznek” – mondta Dr. Kodish. “A részvételhez kapcsolódó pénzügyi kötelezettségvállalás megszüntetheti a részvétel akadályát és segíthet a terápiás tévhit enyhítésében, de az ésszerű költségeken felüli fizetés kényszerítő lehet, és nyomást gyakorolhat az emberekre a kísérletekben való részvételre.”

a teher felemelése

ha ezeknek a “rejtett” költségeknek a fedezete nem szerepel a klinikai vizsgálati protokollban, vannak más források is, amelyekhez a betegek pénzügyi segítségért fordulhatnak.

a leukémia & Lymphoma Society Susan Lang Pay-It-Forward beteg utazási segítségnyújtási program kínál minősített betegek $500 pénzügyi támogatást jóváhagyott költségek, mint például a földi szállítás, autópályadíjak, gáz, parkolás, és így tovább. A társfizetési támogatási program pénzügyi támogatást nyújt a vényköteles gyógyszerek biztosítási társfizetéseinek vagy díjainak költségeihez is. Sürgős szükség Program támogatást nyújt az akut pénzügyi szükségletű vérrákos betegek számára, akik klinikai vizsgálatokba vesznek részt.

az American Cancer Society (ACS) Hope Lodge ingyenes szállást kínál a betegeknek és gondozóiknak, ha a legjobb reményük a kezelésre egy másik városban van. Az ACS ‘ Road to Recovery program a rákkal kapcsolatos orvosi találkozókhoz vezet, és olyan betegek számára, akik egyébként nem tudják meglátogatni.

az olyan nemzeti programok, mint a Cancer Foundation Assistance Coalition, a HealthWell Foundation és a National Foundation for Transplants pénzügyi vagy adománygyűjtő segítséget nyújthatnak a rászoruló betegeknek. Helyi szervezetek, mint a katolikus jótékonysági szervezetek, a zsidó szociális szolgáltatások, A Lions Club International, az evangélikus szociális szolgáltatások és az Üdvhadsereg szintén pénzügyi segítséget nyújthatnak.

számos gyógyszeripari vállalat vagy speciális gyógyszertár pénzügyi támogatási programokat vagy alapítványokat hozott létre, hogy a pénzügyi nehézségekkel küzdő betegek számára ingyenes hozzáférést biztosítson a gyógyszerekhez.

Dr. Holter-Chakrabarty arra ösztönözte a kísérletekben való részvétel növelése iránt érdeklődőket, hogy segítsenek betegeiknek kihasználni ezeket az erőforrásokat. A Stephenson Cancer Centerben, elmesélte, a személyzet rájött, hogy anélkül, hogy pénzügyi forrásokat könnyebben elérhetővé tennék, soha nem lesznek képesek segíteni Oklahoma alulteljesített lakosságának egy részét.

Stephenson forrásai közé tartozik öt szociális munkás és négy beteg navigátor, akik az alul-és nem biztosított populációkkal dolgoznak, hogy segítsenek nekik hozzáférni a klinikai vizsgálatokban való részvételhez szükséges támogatáshoz. A központ programokat is létrehozott az állam indián lakosságának támogatására, amely a központ próba résztvevőinek körülbelül egyharmadát teszi ki.

” a nemzet egyik legmagasabb toborzási aránya van, de tudjuk, hogy nem hagyhatjuk, hogy ezek az egyének elveszítsék házukat, mert ezeket a költségeket a tárgyalásból kell fizetniük”-mondta Dr. Holter-Chakrabarty.

a központban való részvétel magában foglalja a pénzügyi tanácsadókkal való találkozást is, és a betegeket átvizsgálják, hogy tisztában legyenek a költségekkel a kezdet kezdetén.

” ez nagyon ijesztő lehet számukra ” – mondta. “Tehát, miután átestek a pénzügyi átvilágításon, csinálunk egy másodlagos átvilágítást a szociális munkásokkal és navigátorokkal, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy azonosítjuk-e az egyéb erőforrásokat, amelyekre szükségük lesz.”

a szándék az, hogy az emberek teljes képet kapjanak a klinikai vizsgálatokban való részvételről, nem pedig azért, hogy elijesszék őket a beiratkozástól, mondta Dr. Holter-Chakrabarty. “Ha ezt megtesszük, a tudomány soha nem fog előrelépni, vagy gyógyítani a betegeinket. De jó, becsületes munkát kell végeznünk a betegek oktatásában arról, hogy milyen költségekkel járnak a klinikai vizsgálatok. Fenn kell tartanunk ezt az egyensúlyt.”- Írta: Leah Lawrence

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.