臨床試験のコストの計算

研究に貢献することを熱望している患者は、試験参加の隠されたコストを十分に認識していない可能性があります

国立衛生研究所(NIH)のウェブサイトに記載されている臨床試験に参加する三つの潜在的なリスクのうち、二つは潜在的なコストに関連しており、隠されているものとそうでないものがある。: 臨床試験に参加する人々は、医師へのより頻繁な訪問をする必要があり、および/またはそれらの訪問のために遠くに旅行する必要があり、試験に参加す1

新規血液学およびがん薬の臨床試験は、既存の治療法を改善するように設計されていますが、これらの条件を持つ患者のごく一部が登録されて 高齢の患者や少数民族は、がんの臨床試験では主に過小評価されています。 研究はまた、低所得の患者が高所得の患者よりも臨床試験に参加する可能性が最大30%低いことを示しており、コストが研究の障壁であることを示唆2,3

保険会社や治験スポンサーが臨床試験に参加する費用を賄うのに役立ったとしても、かなりの時間を費やし、科学を進歩させるために重大なリ ASH Clinical Newsは最近、臨床試験への参加に隠されたコスト、治験薬への治験後のアクセスの価格、およびこの負担を軽減するために取られているいくつかの

何がカバーされてるんだ、ドク?

「臨床試験への参加を決定する人々は、臨床試験の内外での治療選択肢、および彼らが支払う必要があるかもしれないお金、または支払わなければならないお金について考えている」とNIH臨床センターの生命倫理学科のJoseph Millum博士は述べている。 “コストを心配する必要がないように人々をサポートできることは、大きな違いを生む可能性があります。”

臨床研究に専念する病院であるNIH臨床センターでは、臨床試験に参加する費用は完全にカバーされている、とMillum博士は説明した。 患者の医療保険は請求されません。 共同支払いまたは共同保険料はありません。

これは、学術医療センターや地域医療センターで実施される臨床試験に参加する人々にとっては、状況ではない可能性が高い。

裁判参加費用をカバーするための保険契約は「かなり異なる可能性がある」とMillum博士は述べた。 例えば、研究費–実験薬の提供、研究に関連する試験の実施–は、通常、試験スポンサーによってカバーされている、と彼は説明した。 “患者が臨床試験の一部であるが、患者の状態のための日常的なケアであると考えられる他のケアは、通常、医療保険によってカバーされている…患者が医療保険を持っていると仮定する。”

がん臨床試験のルーチンケアの適用範囲は、患者保護および手頃な価格のケア法(ACA)によって義務付けられており、支払者は”試験への参加に関連して提供された項目およびサービスに対するルーチン患者の費用の適用範囲を否定(または制限または追加条件を課すことはできない”と述べている。”4

民間保険会社とメディケアは、適格な臨床試験のための日常的な患者費用をカバーする必要があります。 (臨床試験が資格を満たすために満たさなければならない要件の長いリストについては、サイドバーを参照してください。)メディケイドを介してカバレッジは、しかし、州ごとに異なり、”ルーチンケア”を定義することは、灰色の領域のビットをすることができます。

“あなたが試験に登録され、試験プロトコルの一環として毎週血液を採取している場合、ルーチンケアの一環として隔週血液を採取している可能性がありますが、それらの抽選のうちどれが試験の一部であり、どれがルーチンケアの一部であるかをどのように判断することができますか?”ミラム博士に尋ねた。

臨床試験参加のカバレッジを記述する言語には抜け穴も含まれており、コストは”試験費用”または”ルーチン費用”のラベルの外に落ちる可能性がある。”例えば、UnitedHealthcareのウェブサイトの適用範囲の決定の指針は適用範囲が限られるか、または”特定の診断のための心配の広く受け入れられ、確立された標準と明”5Aetnaのウェブサイトは、”ネットワーク外ケアのカバレッジのためのすべての適用される計画の制限は、臨床試験における日常的なケア費用に適用され”6Cignaの臨床試験ファクトシートには、移植関連サービスや選択外来サービスなどの日常的な患者サービスは、承認された試験の一部であるかどうかにかかわらず、同じ方法で管理され、同じ事前認定要件の対象となることが記載されています。7

「私は、彼らの保険が日常的なケアだと思ったものに対して彼らに請求していることに気づいた参加者の逸話的な話を聞いた」とMillum博士は言った。 「私たちは、米国の医療システムの患者として、実際に法案を見るまで何がかかるのかを困惑させる可能性があることを知っています。 これは臨床試験の内で起こります。”

ACAは、補償を義務付けることに加えて、支払者が承認された臨床試験への患者の参加を否定することはできないことも義務付けていました。オクラホマ大学のスティーブンソン癌センターのジェニファー-ホルター-チャクラバーティ博士は、4つの拒否がまだ発生していると述べ、政府問題に関するASHの委員会の副委員長は述べている。

ACAの任務が臨床試験の発生率にどのように影響しているかを評価するために、研究者らは2017年に250以上のがん研究センターと地域に拠点を置く機関を調査し、保険拒否の状況について調査した後、77人の参加者の焦点を当てたグループで遅延と拒否のパターンを検討した。8ほとんどの機関(62.7%)は、ACAの任務が発効した年である2014年に少なくとも一つの保険拒否を経験しており、学術センターはコミュニティサイトよりも裁判拒否を報告する可能性が高かった。 拒否のために提供された最も一般的な理由は、裁判参加をカバーするための保険プランの失敗でした。 他の理由には、試験サイトがプロバイダーネットワークの外にあったこと、または患者が臨床試験のカバレッジを含まない祖父の計画を持っていたことが含まれていたことが含まれていました。

ホルター・チャクラバーティ博士は、最近彼女は彼女の練習で邪魔になるほど似たパターンを見ていると言った。

「過去1年間、はるかに制限的な変化があり、一部の保険会社は患者に臨床試験を許可していない」とDr.Holter-Chakrabartyは述べた。 “精巣癌のある患者は、標準的なケアアームが自己移植を受け、彼は参加できないと言われた臨床試験に置かれました。 治療は”実験的”とみなされ、保険はそれを許可しませんでした。”

隠されたコスト数値

臨床試験への参加が保険会社によって承認された場合でも、患者にはかなりの自己負担が残っています。 たとえば、民間保険とのそれらは、共同支払い、共同保険、および控除の費用を担当しています。

医療費に加えて、治療現場との間の移動に伴う補助費用がしばしばあります。 多くの患者は、ガソリンと通行料を払って試験場に運転しなければならず、一度そこにいると、駐車場、食事、必要に応じて一晩の宿泊費を支払わなければならない場合があります。

“より集中的な試験のためには、患者はフルタイムまたはパートタイムの仕事をあきらめなければならないかもしれない”と、City of Hope Cancer Centerの関連会社であるTranslational Genomics Research Institute(TGen)のJoseph Mikhael、MD、MEdは述べている。 “私たちは、試験を設計する際に、できるだけ多くのこれらのコストをキャプチャしようとしますが、それらがカバーされているかどうかは、試験のスポンテキサス大学MD Anderson Cancer Centerの研究者による最近の調査によると、

試験参加の個人的な費用は数百ドルから数千ドルに達する可能性がある。 少なくとも一ヶ月間第I相臨床試験に参加していた105人の患者のうち、半分は診療所から300マイル以上に住んでおり、約三分の一は診療所に行くために空の旅を必要とした。9非医療費のための中央値の毎月のポケット外のコストは9 985であり、医療費のための$475でした。

「患者が第i相試験を見ている時点であれば、誰かが患者と一緒に旅行している可能性が高い」とMillum博士は述べた。 「その介護者のための費用には、他の費用の中でも、育児の費用や賃金の喪失も含まれる可能性があります。”

キメラ抗原受容体T細胞療法のような特定の治療では、患者が運転することができないため、介護者が参加者に同行する必要があります。 さらに、介護者と患者は、患者がほぼ一ヶ月間診療所にいる必要があるため、長期宿泊が必要な場合があります。

財政的アクセスは大きな懸念事項である、とmikhael博士は述べている。 「アフリカ系アメリカ人の人口は骨髄腫患者の約20%を占めるかもしれませんが、臨床試験に登録されている人口のわずか6%です」と彼は言いました。 “その参加率は、金融問題にだけでなく、関連しているが、それは間違いなくそれの一部です。”

裁判は終わった。 今は何?

臨床試験に参加する費用に加えて、研究が終了し、医薬品が市販された後の治験薬へのアクセスは、患者にとって費用がかかる可能性があります。 Millum博士によると、これはHIVを持つ人々の治療の文脈で大きな問題となった。

「1990年代と2000年代、サハラ以南のアフリカの低所得国または中所得国で多くの試験が行われたとき、薬物へのアクセスについて多くの議論があった」とMillum博士 「薬物が承認され、参加者がアクセスできない可能性が高かった後、人々はこれらの患者に何が起こったのか疑問を呈しました。”

さて、何年も後、NIHが主催する研究には、研究終了後の薬物アクセスに関する情報が含まれることが多いとMillum博士は指摘しています。 “民間企業が主催する研究に関しては、試用後のアクセスに関するポリシーにはかなりのバリエーションがあります”と彼は付け加えました。

臨床試験が終了してから米国食品医薬品局(FDA)から販売承認を受けている医薬品までの期間は、患者にとって脆弱な時期である。 「時々、その橋渡し、そのドーナツの穴は、私の患者にとって大きなギャップであり、それを避ける方法を見つける必要があります」とDr.Holter-Chakrabartyは言いました。

一部の臨床試験スポンサーは、そのギャップを埋めるために薬物へのアクセスを提供することを約束していますが、かなりの制限があります。 例えば、Novartisは、すべての臨床試験プロトコルに試験後のアクセス規定を含めると述べています。 そして、試験結果が比較者に治験製品の優位性を示す場合、試験に参加して完了した患者は、製品が市販され、局所的にアクセス可能になるまで、無料の”10

しかし、商業的な可用性はアクセスと同等ではありません。 新しい抗がん剤は、日常的に治療の年間以上than400,000の値札を持ついくつかのより最近の打ち上げで、保険なしで年間以上than100,000の費用がかかります。11,12低所得補助金のないメディケアパートDカバレッジを持つ参加者でさえ、専門層の薬のためのポケットから数千ドルを支払う立ち往生することが

丘の中で、ASH Clinical Newsの編集長でクリーブランドクリニックの白血病プログラムのディレクターであるMIKKAEL Sekeres、MD、MSは、多くの患者が経験した壊滅的な瞬間を回想し、”試験要件に専念し、他の人の利益のために自分の健康を危険にさらした後、彼らは救命ソリューションへのアクセスが奪われているという認識に直面している。「13

あまりにも頻繁に、無私の参加に対する患者の報酬は、彼らが市場に持ち込むのを助けた薬のために自己負担で支払わなければならないか、保険

「私が住んでいるオハイオ州では、健康保険の患者数は過去数年間で劇的に減少しています」と、クリーブランド・クリニックのラーナー医科大学の生命倫理学者で小児科の教授であるEric Kodish、MDは述べています。 全国的に、無保険のアメリカ人の割合は、ACAが2014年に施行されて以来初めて、同様に増加しています。14

“健康保険を持っている人が減少している状況では、保険を持っていない場合に参加者の薬を得るための継続的なサポートを提供することをスポンサーがコミットすることは倫理的に立派であろう”とKodish博士は言った。Pharmaceutical Research and Manufacturers of America(PhRMA)の代表であるAndrew Powaleny氏は、試験後の治験薬へのアクセスの問題についてコメントを求められたとき、ASH Clinical Newsに対し、「世界中で約7,000種類の医薬品が開発されており、バイオ医薬品業界は臨床試験への参加を参加者にとって煩わしいプロセスではないものにすることを約束している」と語った。”

これらの治療を提供するために完全に責任がある試験スポンサーを保持することは魅力的ですが、博士。 ミルム氏は、治験薬への治験後のアクセスの欠如は、人々が米国におけるより大きな医療システムに疑問を抱かせるべきであると指摘した。

プレイのために支払う?

臨床試験参加率の低さの問題は、多くの要因によるものであり、コストはそのうちの一つに過ぎない。 それでも、財政援助は、個々の患者が試験に登録するかどうかに大きな違いを生む可能性があり、ASH Clinical Newsと話をした専門家は同意した。

2018年、FDAは、臨床試験参加者に対する支払いおよび償還に関する機関審査委員会および臨床研究者へのガイダンスを更新しました。15研究被験者の参加と引き換えに研究被験者に支払うことが一般的な慣行であることを認めたが、FDAは”臨床試験現場との間の旅費および航空運賃、駐車場、宿泊施設などの関連費用の払い戻しを考慮していない。”

対照的に、制度審査委員会は、”参加のための提案された支払いの他の側面が過度の影響を与える可能性があるかどうかに敏感でなければならず、潜在的な被験者の自発的なインフォームドコンセントを与える能力を妨げる。”

Kodish博士によると、臨床試験参加に財政的インセンティブを付けることは、インフォームドコンセントを得るときに倫理的に言えば、水を濁すことがで

「研究中の患者は時々混乱しており、研究を治療、すなわち「治療上の誤解」として知られる概念と考えている」とKodish博士は述べた。 “参加への財政的コミットメントを取り付けることは、参加への障壁を取り除き、治療上の誤解を軽減するのに役立つかもしれませんが、合理的な費用を超えた支払いは強制的であり、人々に試験に参加するように圧力をかける可能性があります。”

負担の解除

これらの”隠された”費用のカバレッジが臨床試験プロトコルに含まれていない場合、患者が財政援助のために回すことができる他の

白血病&リンパ腫協会のSusan Lang Pay-It-Forward Patient Travel Assistanceプログラムは、地上交通、通行料、ガス、駐車場などの承認された費用に対して、適格な患者に$500の財政援助を提 共同支払い支援プログラムはまた、処方薬の保険共同支払いまたは保険料のコストに向けて財政的支援を提供しています。 その緊急の必要性プログラムは、臨床試験に登録されている急性の財政的必要性の血液癌患者に支援を提供します。

アメリカ癌協会(ACS’)のホープロッジは、患者とその介護者に、治療のための最善の希望が別の都市にあるときに滞在する無料の場所を提供しています。 ACSの回復への道プログラムは、そうでなければ訪問をすることができないかもしれない患者のための癌関連の医療予定への乗車を提供します。

がん財団支援連合、HealthWell財団、国立移植財団などの国のプログラムは、必要としている患者に財政的または資金調達支援を提供することができます。 地元では、カトリックの慈善団体、ユダヤ人社会サービス、ライオンズクラブインターナショナル、ルーテル社会サービス、救世軍などの組織も財政援助を提供

多くの製薬会社や専門薬局は、財政的に困難な患者に医薬品への無料アクセスを提供するための財政支援プログラムや財団を設立しています。

Holter-Chakrabarty博士は、患者がこれらのリソースを利用するのを助けるために、治験への参加を増やすことに興味のある人を奨励しました。 Stephenson Cancer Centerで、彼女は、財源をより容易に利用できるようにすることなく、オクラホマ州の不十分な人口の一部を助けることができないことに気づいたと述

Stephensonのリソースには、5人のソーシャルワーカーと4人の患者ナビゲーターが含まれており、彼らは未保険および無保険の人々と協力して、臨床試験に参加するために必要な支援へのアクセスを支援しています。 センターはまた、センターの試験参加者の約三分の一を占める州のネイティブアメリカンの人口をサポートするためのプログラムを設定します。

「私たちは国内で最も高い採用率を持っていますが、裁判からこれらの費用をすべて支払わなければならないため、これらの個人に家を失うこ

センターでのトライアル参加には、財務カウンセラーとの会合も含まれ、患者は発症時のコストを認識できるようにスクリーニングされます。

「これは彼らにとって非常に恐ろしいことです」と彼女は言った。 “だから、彼らが財務審査を通過したら、私たちはソーシャルワーカーとナビゲーターと二次審査を行い、彼らが必要とする他のリソースを特定するようにします。Holter-Chakrabarty博士は、「

の意図は、人々に臨床試験への参加の全体像を与えることであり、登録から彼らを怖がらせることではない」と述べた。 「私たちがそうすれば、科学は決して前進したり、患者に治療法をもたらすことはありません。 しかし、臨床試験にどのような費用が関連しているかについて患者に教育する良い、正直な仕事をする必要があります。 我々はそのバランスを維持する必要があります。”-リア-ローレンス

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