Calcularea costurilor studiilor clinice

pacienții dornici să contribuie la cercetare pot să nu fie pe deplin conștienți de costurile ascunse ale participării la studiu

dintre cele trei riscuri potențiale ale participării la un studiu clinic enumerate pe site-ul web al Institutelor Naționale de sănătate (NIH), două sunt legate de costurile potențiale, ascunse și: Persoanele care participă la studii clinice pot fi obligate să facă vizite mai frecvente la medic și/sau trebuie să călătorească mai departe pentru aceste vizite, iar unele dintre costurile participării la un studiu pot să nu fie acoperite de asigurarea de sănătate.1

studiile clinice de Hematologie noi și medicamente pentru cancer sunt concepute pentru a îmbunătăți tratamentele existente, totuși doar o mică parte din pacienții cu aceste afecțiuni sunt înscriși. Pacienții vârstnici și minoritățile sunt în mare parte subreprezentați în studiile clinice privind cancerul. Studiile au arătat, de asemenea, că pacienții cu venituri mai mici sunt cu până la 30% mai puțin susceptibili de a participa la studiile clinice decât pacienții cu venituri mai mari-sugerând că costul reprezintă o barieră în calea cercetării.2,3

chiar și atunci când companiile de asigurări și sponsorii studiului contribuie la acoperirea costurilor participării la studiile clinice, pacienții – care dedică cantități substanțiale de timp și își asumă riscuri semnificative pentru a avansa știința – se pot găsi fără noroc odată ce studiul se încheie. ASH Clinical News a vorbit recent cu mai mulți experți în studii clinice și etică despre costurile ascunse ale participării la studiile clinice, prețurile accesului post-studiu la medicamentele experimentale și unele dintre măsurile luate pentru a ușura această povară.

ce este acoperit, Doctore?

„oamenii care iau decizii cu privire la participarea la studiile clinice se gândesc la opțiunile lor de tratament în interiorul și în afara studiilor clinice și la banii pe care ar putea sau nu să-i plătească pentru ei”, a spus Joseph Millum, PhD, de la Departamentul de Bioetică al Centrului Clinic NIH. „Posibilitatea de a sprijini oamenii astfel încât să nu fie nevoiți să-și facă griji cu privire la costuri ar putea face o mare diferență.”

la Centrul Clinic NIH, un spital dedicat în întregime cercetării clinice, costurile participării la un studiu clinic sunt complet acoperite, a explicat Dr.Millum. Asigurarea medicală a pacientului nu este facturată. Nu există taxe de co-plată sau coasigurare.

aceasta nu este probabil situația pentru persoanele care participă la studii clinice efectuate la centre medicale academice sau comunitare.

polițele de asigurare pentru acoperirea costurilor de participare la proces „pot varia destul de mult”, a spus Dr.Millum. De exemplu, costurile de cercetare – furnizarea medicamentului experimental, efectuarea testelor legate de cercetare – sunt de obicei acoperite de sponsorul studiului, a explicat el. „Alte îngrijiri pe care pacientul le primește, care fac parte din studiul clinic, dar considerate a fi îngrijiri de rutină pentru starea pacientului, sunt de obicei acoperite de asigurare medicală … presupunând că pacientul are asigurare medicală.”

acoperirea îngrijirii de rutină pentru studiile clinice de cancer a fost mandatată de Legea privind protecția pacientului și îngrijirea accesibilă (ACA), care prevede că plătitorii „nu pot nega (sau limita sau impune condiții suplimentare) acoperirea costurilor de rutină ale pacientului pentru articolele și serviciile furnizate în legătură cu participarea la studiu.”4

companiile Private de asigurări și Medicare trebuie să acopere costurile de rutină ale pacienților pentru studiile clinice calificate. (A se vedea bara laterală pentru lista lungă de cerințe pe care studiile clinice trebuie să le îndeplinească pentru a se califica.) Acoperirea prin Medicaid variază de la stat la stat, cu toate acestea, și definirea „îngrijire de rutină” poate fi un pic de o zonă gri.

„dacă sunteți înscris într-un proces și vi se extrage sângele în fiecare săptămână ca parte a Protocolului de încercare, poate că vi se va extrage sânge la fiecare două săptămâni ca parte a îngrijirii de rutină, dar cum putem determina care dintre aceste extrageri fac parte din proces și care fac parte din îngrijirea de rutină?”a întrebat Dr. Millum.

limbajul care descrie acoperirea participării la studiile clinice conține, de asemenea, lacune, în care costurile ar putea cădea în afara etichetei unui „cost al studiului” sau „cost de rutină”.”De exemplu, un ghid de determinare a acoperirii pe site-ul UnitedHealthcare afirmă că acoperirea este limitată sau exclusă pentru” un serviciu care este în mod clar incompatibil cu standardele de îngrijire acceptate și stabilite pe scară largă pentru un anumit diagnostic.”5 site-ul Aetna stipulează că” toate limitările planului aplicabile pentru acoperirea îngrijirii în afara rețelei se vor aplica costurilor de îngrijire de rutină în studiile clinice.”6 fișa clinică a studiului Cigna notează că serviciile de rutină ale pacienților, cum ar fi serviciile legate de transplant sau serviciile de ambulatoriu selectate, sunt gestionate în același mod, indiferent dacă fac parte sau nu dintr-un studiu aprobat – și sunt supuse acelorași cerințe de precertificare.7

„am auzit relatări anecdotice ale participanților care constată că asigurarea lor îi facturează pentru lucruri despre care credeau că sunt îngrijiri de rutină”, a spus Dr.Millum. „Știm că, în calitate de pacient în sistemul medical american, poate fi derutant ce va costa până când veți vedea factura. Acest lucru se întâmplă în cadrul studiilor clinice.”

în plus față de mandatarea acoperirii, ACA a mandatat, de asemenea, că plătitorii nu pot refuza participarea unui pacient la un studiu clinic aprobat.4 negări încă apar, a declarat Jennifer Holter-Chakrabarty, MD, de la Universitatea din Oklahoma Stephenson Cancer Center și vicepreședinte al Comisiei ASH pentru Afaceri Guvernamentale.

pentru a evalua modul în care mandatul ACA a afectat ratele de acumulare a studiilor clinice, cercetătorii au chestionat mai mult de 250 de centre de cercetare a cancerului și instituții comunitare în 2017 cu privire la statutul negărilor de asigurare, apoi au examinat modelele de întârzieri și negări într-un grup concentrat de 77 de participanți.8 majoritatea instituțiilor (62,7%) au experimentat cel puțin o negare a asigurărilor în 2014, anul în care mandatul ACA a intrat în vigoare, iar centrele academice au fost mai predispuse să raporteze negări de proces decât site-urile comunitare. Cel mai frecvent motiv prevăzut pentru negare a fost eșecul planurilor de asigurare de a acoperi participarea la proces. Alte motive au inclus faptul că site-ul studiului a fost în afara rețelei furnizorului sau că pacientul a avut un plan bunic care nu a inclus acoperirea studiilor clinice.

Dr.Holter-Chakrabarty a spus că recent a văzut un model îngrijorător de similar în practica ei.

„în ultimul an, au existat schimbări mult mai restrictive, unele companii de asigurări nepermițând pacienților să meargă la studii clinice”, a spus Dr.Holter-Chakrabarty. „Un pacient cu cancer testicular a fost plasat într-un studiu clinic în care brațul standard de îngrijire a primit transplant autolog și i s-a spus că nu poate participa. Tratamentul a fost considerat experimental, iar asigurarea nu a permis acest lucru.”

cifre ascunse ale costurilor

chiar și atunci când participarea la un studiu clinic este aprobată de asigurători, pacienții rămân în continuare cu costuri considerabile din buzunar. De exemplu, cei cu asigurare privată sunt responsabili pentru co-plăți, coasigurare și costuri deductibile.

în plus față de costurile medicale, există adesea costuri auxiliare asociate călătoriei către și de la locul de tratament. Mulți pacienți trebuie să conducă la locul de testare, plătind benzină și taxe; odată ajunși acolo, ar putea fi nevoiți să plătească pentru parcare, mese și, dacă este necesar, cazare peste noapte.

„pentru studii mai intense, pacienții ar putea fi nevoiți să renunțe la locuri de muncă cu normă întreagă sau cu jumătate de normă”, a declarat Joseph Mikhael, MD, MEd, de la Institutul de cercetare în genomică translațională (Tgen), un afiliat al City of Hope Cancer Center. „Încercăm să surprindem cât mai multe dintre aceste costuri atunci când proiectăm un proces, dar dacă acestea sunt acoperite va depinde de sponsorul procesului.”

costurile personale ale participării la proces pot ajunge la sute și mii de dolari, potrivit unui sondaj recent realizat de cercetătorii de la Universitatea din Texas MD Anderson Cancer Center. Din 105 pacienți care au participat la studiile clinice de fază i timp de cel puțin o lună, jumătate au trăit la mai mult de 300 de mile de clinică și aproximativ o treime au necesitat călătorii aeriene pentru a ajunge la clinică.9 costul mediu lunar din buzunar pentru cheltuielile nemedicale a fost de 985 USD, iar pentru cheltuielile medicale a fost de 475 USD.

„dacă un pacient se află în punctul de a privi un studiu de fază I, este probabil ca cineva să călătorească cu pacientul”, a spus Dr.Millum. „Costurile pentru acel îngrijitor ar putea include, de asemenea, costul îngrijirii copilului sau salariile pierdute, printre alte cheltuieli.”

pentru anumite tratamente, cum ar fi terapiile cu celule T ale receptorului antigenului himeric, este necesar ca un îngrijitor să însoțească participantul, deoarece pacientul nu are voie să conducă. În plus, îngrijitorul și pacientul ar putea avea nevoie de cazare pe termen lung, deoarece pacientul trebuie să fie la clinică timp de aproape o lună.

accesul financiar este o preocupare uriașă, potrivit dr.Mikhael, care studiază mielomul la populațiile sub-deservite. „Populația afro-americană poate reprezenta aproximativ 20% dintre pacienții cu mielom, dar doar 6% din populația înscrisă în studii clinice”, a spus el. „Această rată de participare este legată nu numai de problemele financiare, dar este cu siguranță o parte din ea.”

Procesul S-A Terminat. Acum Ce?

în plus față de costurile de participare la un studiu clinic, accesul la medicamente experimentale după încheierea unui studiu și un medicament devine disponibil comercial poate fi prohibitiv pentru pacienți. Aceasta a devenit o problemă majoră în contextul tratamentului pentru persoanele cu HIV, potrivit dr.Millum.

„în anii 1990 și 2000, când au avut loc multe studii în țările cu venituri mici sau medii din Africa Subsahariană, au existat multe dezbateri cu privire la accesul la medicamente”, a spus Dr.Millum. „Oamenii s-au întrebat ce s-a întâmplat cu acești pacienți după ce medicamentele au fost aprobate și este posibil ca participanții să nu aibă acces.”

acum, mulți ani mai târziu, studiile sponsorizate de NIH vor include adesea informații despre accesul la droguri după terminarea studiului, a remarcat Dr.Millum. „În ceea ce privește studiile sponsorizate de companii private, există destul de multe variații în politicile privind accesul post-proces”, a adăugat el.

perioada dintre încheierea unui studiu clinic și un medicament care primește aprobarea de comercializare de la Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) este un moment vulnerabil pentru pacienți. „Uneori această punte, acea gaură de gogoașă, este un decalaj imens pentru pacienții mei și trebuie să găsim o modalitate de a evita acest lucru”, a spus Dr.Holter-Chakrabarty.

unii sponsori ai studiilor clinice se angajează să ofere acces la medicamente pentru a umple acest gol – dar cu limitări considerabile. De exemplu, Novartis a declarat că va include o dispoziție de acces post-studiu în toate protocoalele sale de studiu clinic. Și, atunci când rezultatele studiului arată superioritatea produsului experimental față de un comparator, pacienții care au participat și au finalizat studiul vor avea acces GRATUIT, post-studiu „până când produsul este disponibil comercial și accesibil la nivel local.”10

cu toate acestea, disponibilitatea comercială nu este egală cu accesul. Un nou medicament anticancer costă în mod obișnuit mai mult de 100.000 de dolari pe an fără asigurare, unele lansări mai recente având un preț de peste 400.000 de dolari pentru un an de tratament.11,12 chiar și participanții cu Medicare Partea D acoperire fără subvenții cu venituri mici pot fi blocate de plată mii de dolari din buzunar pentru un medicament de specialitate nivel.

în deal, Mikkael Sekeres, MD, MS, redactor-șef al Ash Clinical News și director al Programului de leucemie la Clinica Cleveland, a reamintit momentul devastator trăit de mulți pacienți când, „după ce s-au dedicat cerințelor studiului și și-au pus în pericol propria sănătate în beneficiul altora, se confruntă cu realizarea că accesul la soluția lor de salvare a vieții este luat.”13

prea des, recompensa pacienților pentru participarea dezinteresată este să plătească din buzunar pentru medicamentul pe care l-au ajutat să-l aducă pe piață sau, dacă au asigurare, sperând că planul lor ajută la acoperirea costurilor.

„în Ohio, unde locuiesc, numărul pacienților cu asigurări de sănătate a scăzut dramatic în ultimii ani”, a declarat Eric Kodish, MD, bioetician și profesor de pediatrie la Cleveland Clinic Lerner College of Medicine. La nivel național, rata americanilor neasigurați crește, de asemenea, pentru prima dată de la intrarea în vigoare a ACA în 2014.14

„într-o situație în care avem un număr în scădere de persoane cu asigurări de sănătate, ar fi admirabil din punct de vedere etic ca sponsorii să se angajeze să ofere sprijin continuu pentru obținerea medicamentelor participanților dacă nu au asigurare”, a spus Dr.Kodish, „mai ales pentru că pacienții care se oferă voluntari pentru studii clinice fac în mod fundamental ceva pentru a încerca să-i ajute pe ceilalți, precum și pe ei înșiși.”

când a fost solicitat să comenteze problema accesului post-studiu la medicamente experimentale, Andrew Powaleny, un reprezentant al cercetării farmaceutice și al producătorilor din America (PhRMA), a declarat pentru ASH Clinical News că ” cu aproape 7.000 de medicamente din întreaga lume în dezvoltare, industria biofarmaceutică se angajează să facă participarea la un studiu clinic un proces mai puțin oneros pentru participant.”

în timp ce este tentant să țineți sponsorul studiului complet responsabil pentru furnizarea acestor tratamente, Dr. Millum a remarcat, lipsa accesului post-studiu la medicamente experimentale, de asemenea, ar trebui să facă oamenii să pună la îndoială sistemul mai mare de îngrijire medicală din SUA în țările cu sisteme medicale de stat, de exemplu, pacienții au un acces mai mare la tratament după studiile clinice.

plătiți pentru joc?

problema ratelor scăzute de participare la studiile clinice se datorează mai multor factori, costurile fiind doar unul dintre ele. Cu toate acestea, asistența financiară ar putea face o mare diferență în ceea ce privește înscrierea pacienților individuali în studii, au fost de acord experții care au vorbit cu Ash Clinical News.

în 2018, FDA și-a actualizat îndrumările către consiliile de evaluare instituționale și anchetatorii clinici cu privire la plata și rambursarea pentru participanții la studiile clinice.15 deși a recunoscut că plata subiecților de cercetare în schimbul participării lor este o practică obișnuită, FDA „nu ia în considerare rambursarea cheltuielilor de călătorie către și de la locul studiului clinic și a costurilor asociate, cum ar fi biletul de avion, parcarea și cazarea, pentru a ridica probleme cu privire la influența nejustificată.”

în schimb, comisiile de evaluare instituțională „ar trebui să fie sensibile dacă alte aspecte ale plății propuse pentru participare ar putea prezenta o influență nejustificată, interferând astfel cu capacitatea potențialilor subiecți de a-și da consimțământul voluntar în cunoștință de cauză.”

potrivit dr.Kodish, atașarea stimulentelor financiare participării la studiile clinice poate tulbura apele, din punct de vedere etic, atunci când obține consimțământul informat.

„pacienții din cercetare sunt uneori confuzi și se gândesc la cercetare ca la un tratament, un concept cunoscut sub numele de” concepție greșită terapeutică”, a spus Dr.Kodish. „Atașarea unui angajament financiar la participare ar putea elimina o barieră în calea participării și ar ajuta la atenuarea concepției greșite terapeutice, dar plata dincolo de cheltuielile rezonabile ar putea fi coercitivă și ar putea presiona oamenii să participe la studii.”

ridicarea sarcinii

dacă acoperirea acestor costuri „ascunse” nu este inclusă în protocolul studiului clinic, există alte resurse la care pacienții pot apela pentru asistență financiară.

leucemia & Lymphoma Society ‘ s Susan Lang Pay-It-Forward programul de asistență pentru călătorii pentru pacienți oferă pacienților calificați 500 USD în asistență financiară pentru cheltuieli aprobate, cum ar fi transportul terestru, taxele de trecere, gazul, parcarea și multe altele. Un program de asistență co-pay oferă, de asemenea, sprijin financiar față de costul de asigurare co-plăți sau prime pentru medicamente prescrise. Programul său de nevoie urgentă oferă sprijin pacienților cu cancer de sânge în nevoie financiară acută care sunt înscriși în studii clinice.

Hope Lodge al Societății Americane de Cancer (ACS) oferă pacienților și îngrijitorilor lor un loc liber de ședere atunci când cea mai bună speranță pentru tratament se află într-un alt oraș. Programul ACS Road to Recovery oferă plimbări către și de la întâlniri medicale legate de cancer pentru pacienții care altfel ar putea să nu-și poată face vizitele.

programe naționale precum coaliția de asistență a Fundației pentru Cancer, Fundația HealthWell și Fundația Națională pentru transplanturi pot oferi asistență financiară sau de strângere de fonduri pacienților care au nevoie. La nivel local, organizații precum organizațiile de caritate Catolice, serviciile sociale evreiești, Lions Club International, serviciile sociale Luterane și Armata Salvării pot oferi, de asemenea, asistență financiară.

multe companii farmaceutice sau farmacii de specialitate au înființat programe de asistență financiară sau fundații pentru a oferi pacienților aflați în dificultăți financiare acces liber la medicamente.

Dr.Holter-Chakrabarty a încurajat pe oricine este interesat să crească participarea la studiu pentru a-și ajuta pacienții să profite de aceste resurse. La Stephenson Cancer Center, a povestit ea, personalul și-a dat seama că, fără a face resursele financiare mai ușor disponibile, nu vor putea niciodată să ajute o parte din populația deservită din Oklahoma.

resursele lui Stephenson includ cinci asistenți sociali și patru navigatori pacienți care lucrează cu populațiile sub și neasigurate pentru a le ajuta să obțină accesul la sprijinul necesar pentru a participa la studiile clinice. Centrul a înființat, de asemenea, programe pentru a sprijini populația nativă americană a statului, care reprezintă aproximativ o treime din participanții la proces ai Centrului.

„avem una dintre cele mai mari rate de recrutare din țară, dar o facem știind că nu putem ca acești indivizi să-și piardă casele pentru că trebuie să plătească toate aceste costuri din proces”, a spus Dr.Holter-Chakrabarty.

participarea la proces la centru include, de asemenea, Întâlnirea cu consilierii financiari, iar pacienții sunt examinați astfel încât să fie conștienți de costuri la debut.

„acest lucru poate fi foarte înfricoșător pentru ei”, a spus ea. „Deci, odată ce au trecut prin screening-ul financiar, facem un ecran secundar cu asistenții sociali și navigatorii noștri pentru a ne asigura că identificăm orice alte resurse de care vor avea nevoie.”

intenția este de a oferi oamenilor o imagine completă a participării la studiile clinice, nu de a-i speria de la înscriere, a spus Dr.Holter-Chakrabarty. „Dacă facem acest lucru, știința nu va merge niciodată înainte sau nu va aduce leacuri pacienților noștri. Dar trebuie să facem o treabă bună și onestă de a educa pacienții cu privire la costurile asociate studiilor clinice. Trebuie să menținem acest echilibru.”- De Leah Lawrence

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.