Dexferrum-avertismente dextran de fier

Precauții

General: terapia nejustificată cu fier parenteral va determina depozitarea excesivă a fierului cu posibilitatea consecventă a hemosiderozei exogene. O astfel de supraîncărcare cu fier este deosebit de apt să apară la pacienții cu hemoglobinopatii și Alte anemii refractare care ar putea fi diagnosticate eronat ca anemii cu deficit de fier.

Dexferrum trebuie utilizat cu precauție la persoanele cu antecedente de alergii semnificative și/sau astm.

anafilaxia și alte reacții de hipersensibilitate au fost raportate după doze de testare fără evenimente, precum și după doze terapeutice de injecție cu fier dextran. De aceea, administrați o doză de test înainte de prima administrare de Dexferrum. (Vezi avertismentul din cutie și dozajul și administrarea).

epinefrina trebuie să fie disponibilă imediat în cazul reacțiilor acute de hipersensibilitate. (Doza uzuală pentru adulți: 0,5 mL dintr-un 1:1000 soluție, prin injecție subcutanată sau intramusculară.) Notă: pacienții care utilizează agenți beta-blocanți pot să nu răspundă în mod adecvat la epinefrină. La acești pacienți pot fi necesari izoproterenol sau agenți beta-agoniști similari.

pacienții cu poliartrită reumatoidă pot prezenta o exacerbare acută a durerii și umflăturii articulare după administrarea Dexferrum.

informații pentru pacienți: pacienții trebuie informați cu privire la potențialele reacții adverse asociate cu utilizarea Dexferrum.

Interacțiuni Medicamentoase/Teste De Laborator: S-a raportat că doze mari de dextran de fier (5 mL sau mai mult) dau o culoare maro serului dintr-o probă de sânge extrasă la 4 ore după administrare.

medicamentul poate determina valori fals crescute ale bilirubinei serice și valori fals scăzute ale calciului seric.

determinările serice ale fierului (în special prin teste colorimetrice) pot să nu fie semnificative timp de 3 săptămâni după administrarea dextranului de fier.

feritina serică atinge valori maxime la aproximativ 7 până la 9 zile după administrarea intravenoasă de Dexferrum și revine lent la valoarea inițială după aproximativ 3 săptămâni.

examinarea măduvei osoase pentru depozitele de fier poate să nu fie semnificativă pentru perioade prelungite după terapia cu dextran cu fier, deoarece dextranul cu fier rezidual poate rămâne în celulele reticuloendoteliale.

scanările osoase cu agenți de căutare osoasă marcați cu Tc 99m, în prezența unor niveluri serice ridicate de feritină sau după perfuzii cu dextran de fier, au fost raportate pentru a arăta reducerea absorbției osoase, activitatea renală marcată și acumularea excesivă de sânge și de țesuturi moi.

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității: vezi avertismente.

sarcina: Efecte teratogene, sarcină categoria C: dextranul de fier s-a dovedit a fi teratogen și embriocid la șoareci, șobolani, iepuri, câini și maimuțe atunci când este administrat în doze de aproximativ 3 ori mai mari decât doza maximă la om.

nu s-au observat efecte adverse fetale constante la șoareci, șobolani, iepuri, câini și maimuțe la doze de 50 mg fier/kg sau mai puțin. Toxicitatea fetală și maternă a fost raportată la maimuțe la o doză totală intravenoasă de 90 mg fier/kg pe o perioadă de 14 zile. Efecte similare au fost observate la șoareci și șobolani la administrarea unei doze unice de 125 mg fier/kg. Anomalii fetale la șobolani și câini au fost observate la doze de 250 mg fier/kg și mai mari. Animalele utilizate în aceste teste nu aveau deficit de fier. Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Dexferrum trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

transferul placentar: diferite studii la animale și studii efectuate la femeile gravide au demonstrat rezultate neconcludente în ceea ce privește transferul placentar al dextranului de fier sub formă de dextran de fier. Se pare că un anumit fier ajunge la făt, dar forma în care traversează placenta nu este clară.

mamele care alăptează: se recomandă prudență atunci când Dexferrum este administrat unei femei care alăptează. Urmele de dextran de fier nemetabolizat sunt excretate în laptele uman.

utilizare pediatrică: nu este recomandat pentru utilizare la sugari cu vârsta sub 4 luni (Vezi dozare și administrare ).

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.