Beräkning av kostnaderna för kliniska prövningar

patienter som är angelägna om att bidra till forskning kanske inte är fullt medvetna om de dolda kostnaderna för försöksdeltagande

av de tre potentiella riskerna med att delta i en klinisk prövning som anges på National Institutes of Health (NIH) webbplats är två relaterade till de potentiella kostnaderna, dolda och annars: Personer som deltar i kliniska prövningar kan behöva göra mer frekventa besök hos läkaren och/eller behöver resa längre för dessa besök, och en del av kostnaderna för att delta i en rättegång kan inte täckas av sjukförsäkring.1

kliniska prövningar av ny hematologi och cancerläkemedel är utformade för att förbättra befintliga behandlingar, men endast en liten del av patienterna med dessa tillstånd är inskrivna. Äldre patienter och minoriteter är i stort sett underrepresenterade i cancerkliniska prövningar. Studier har också visat att patienter med lägre inkomst är upp till 30% mindre benägna att delta i kliniska prövningar än patienter med högre inkomst-vilket tyder på att kostnaden utgör ett hinder för forskning.2,3

även när försäkringsbolag och försöksponsorer hjälper till att täcka kostnaderna för att delta i kliniska prövningar, kan patienter – som ägnar betydande tid och tar betydande risker för att främja vetenskapen – finna sig lycka till när försöket slutar. ASH Clinical News talade nyligen med flera kliniska prövnings-och etikexperter om de dolda kostnaderna för deltagande i kliniska prövningar, priserna på tillgång till undersökningsläkemedel efter rättegången och några av de åtgärder som vidtas för att lindra denna börda.

Vad är täckt, Doc?

”människor som fattar beslut om deltagande i kliniska prövningar tänker på deras behandlingsalternativ inom och utanför kliniska prövningar och de pengar de kanske eller inte behöver betala för dem”, säger Joseph Millum, PhD, vid Institutionen för bioetik vid NIH Clinical Center. ”Att kunna stödja människor så att de inte behöver oroa sig för kostnader kan göra stor skillnad.”

vid NIH Clinical Center, ett sjukhus som helt ägnas åt klinisk forskning, är kostnaderna för att delta i en klinisk prövning helt täckta, förklarade Dr.Millum. En patients sjukförsäkring faktureras inte. Det finns inga co-pays eller co-försäkring avgifter.

detta är sannolikt inte situationen för personer som deltar i kliniska prövningar som utförs vid Akademiska eller samhällsmedicinska centra.

försäkringar för att täcka rättegångskostnader ”kan variera ganska,” sa Dr. Millum. Till exempel täcks forskningskostnader – att tillhandahålla det experimentella läkemedlet, genomföra tester relaterade till forskningen – vanligtvis av försöksponsorn, förklarade han. ”Annan vård som patienten får som ingår i den kliniska prövningen men anses vara rutinmässig vård för patientens tillstånd täcks vanligtvis av sjukförsäkring … förutsatt att patienten har sjukförsäkring.”

täckning av rutinvård för kliniska prövningar av cancer var mandat av Patient Protection and Affordable Care Act (ACA), som säger att betalare ”inte får neka (eller begränsa eller införa ytterligare villkor för) täckningen av rutinmässiga patientkostnader för föremål och tjänster som tillhandahålls i samband med deltagande i försöket.”4

privata försäkringsbolag och Medicare måste täcka rutinmässiga patientkostnader för kvalificerade kliniska prövningar. (Se sidofältet för den långa listan över krav som kliniska prövningar måste uppfylla för att kvalificera sig.) Täckning genom Medicaid varierar dock på statlig basis, och att definiera” rutinvård ” kan vara lite av ett grått område.

” om du är inskriven i en rättegång och har ditt blod dras varje vecka som en del av försöksprotokollet, kanske du skulle ha blod dras varannan vecka som en del av rutinvård, men hur kan vi avgöra vilka av dessa dragningar är en del av rättegången och som är en del av rutinvård?”frågade Dr Millum.

språket som beskriver täckningen av deltagande i kliniska prövningar innehåller också kryphål, där kostnaderna kan falla utanför etiketten för en ”försökskostnad” eller ” rutinkostnad.”Till exempel anger en täckningsbestämningsriktlinje på UnitedHealthcares webbplats att täckningen är begränsad eller utesluten för” en tjänst som tydligt är oförenlig med allmänt accepterade och etablerade vårdstandarder för en viss diagnos.”5 Aetnas webbplats föreskriver att” alla tillämpliga planbegränsningar för täckning av vård utanför nätverket kommer att gälla för rutinmässiga vårdkostnader i kliniska prövningar.”6 Cignas faktablad för kliniska prövningar noterar att rutinmässiga patienttjänster, såsom transplantatrelaterade tjänster eller utvalda öppenvårdstjänster, hanteras på samma sätt oavsett om de ingår i eller utanför en godkänd studie-och är föremål för samma precertifieringskrav.7

”jag har hört anekdotiska konton för deltagare som finner att deras försäkring fakturerar dem för saker som de trodde var rutinvård”, sa Dr.Millum. ”Vi vet att det som patient i det amerikanska medicinska systemet kan vara förvirrande vad som kommer att kosta tills du faktiskt ser räkningen. Detta händer inom kliniska prövningar.”

förutom mandat täckning, ACA mandat också att betalarna inte kunde neka en patient deltagande i en godkänd klinisk prövning.4 avslag förekommer fortfarande, säger Jennifer Holter-Chakrabarty, MD, vid University of Oklahomas Stephenson Cancer Center och vice ordförande för Ashs utskott för regeringsfrågor.

för att utvärdera hur ACA: s mandat har påverkat periodiseringen av kliniska prövningar undersökte forskare mer än 250 cancerforskningscentra och samhällsbaserade institutioner 2017 om status för försäkringsförnekningar och undersökte sedan mönster av förseningar och avslag i en fokuserad grupp av 77 deltagare.8 de flesta institutioner (62,7%) hade upplevt minst en försäkringsförnekelse 2014, året då ACA-mandatet trädde i kraft, och akademiska centra var mer benägna att rapportera rättegångsförnekningar än samhällsplatser. Den vanligaste orsaken till avslag var misslyckandet av försäkringsplaner för att täcka rättegångsdeltagande. Andra orsaker inkluderade att försöksplatsen var utanför leverantörsnätverket eller att patienten hade en farfar plan som inte inkluderade täckning av kliniska prövningar.

Dr. Holter-Chakrabarty sa att hon nyligen ser ett störande liknande mönster i sin övning.

”under det senaste året har det skett mycket mer restriktiva förändringar, med vissa försäkringsbolag som inte tillåter patienter att gå på kliniska prövningar”, säger Dr.Holter-Chakrabarty. ”En patient med testikelcancer placerades på en klinisk prövning där vårdarmen fick autolog transplantation och han fick höra att han inte kunde delta. Behandlingen ansågs ’experimentell’ och försäkringen skulle inte tillåta det.”

dolda Kostnadssiffror

även när deltagande i en klinisk prövning godkänns av försäkringsgivare, patienter fortfarande kvar med betydande out-of-pocket kostnader. Till exempel är de med privat försäkring ansvariga för sambetalningar, samförsäkring och avdragsgilla kostnader.

förutom de medicinska kostnaderna finns det ofta extra kostnader i samband med resor till och från behandlingsplatsen. Många patienter måste köra till provplatsen och betala för bensin och vägtullar.en gång där kan de behöva betala för parkering, måltider och vid behov övernattning.

”för mer intensiva försök kan patienter behöva ge upp hel – eller deltidsjobb”, säger Joseph Mikhael, MD, med, från Translational Genomics Research Institute (TGen), ett dotterbolag till City Of Hope Cancer Center. ”Vi försöker fånga så många av dessa kostnader som möjligt när vi utformar en rättegång, men om de täcks beror på provsponsorn.”

de personliga kostnaderna för försöksdeltagande kan nå hundratals och tusentals dollar, enligt en ny undersökning av forskare vid University of Texas MD Anderson Cancer Center. Av 105 patienter som hade deltagit i kliniska fas i-studier i minst en månad bodde hälften mer än 300 mil från kliniken och ungefär en tredjedel krävde flygresor för att komma till kliniken.9 medianen månatliga out-of-pocket kostnad för icke-medicinska kostnader var $985 och för sjukvårdskostnader var $475.

” om en patient är i stånd att titta på en fas I-studie är det troligt att någon reser med patienten”, sa Dr.Millum. ”Kostnaderna för den vårdgivaren kan också inkludera kostnaden för barnomsorg eller förlorade löner, bland andra utgifter.”

för vissa behandlingar, som chimär antigenreceptor t-cellterapier, krävs en vårdgivare för att följa deltagaren eftersom patienten inte får köra. Dessutom kan vårdgivaren och patienten behöva långtidsboende eftersom patienten måste vara på kliniken i nästan en månad.

finansiell tillgång är ett stort problem, enligt Dr. Mikhael, som studerar myelom i underbetjänade populationer. ”Den afroamerikanska befolkningen kan stå för ungefär 20% av myelompatienterna, men endast 6% av befolkningen registrerade sig i kliniska prövningar”, sa han. ”Den deltagandegraden är inte bara relaterad till ekonomiska frågor, men det är definitivt en del av det.”

Rättegången Är Över. Vad Händer Nu?

förutom kostnader för att delta i en klinisk prövning kan tillgång till undersökningsläkemedel efter att en studie har avslutats och ett läkemedel blir kommersiellt tillgängligt vara kostnadseffektivt för patienter. Detta blev en viktig fråga i samband med behandling för personer med HIV, enligt Dr.Millum.

” på 1990 – och 2000-talet, när många försök ägde rum i låg-eller medelinkomstländer i Afrika söder om Sahara, var det mycket debatt om tillgång till droger”, sa Dr.Millum. ”Människor ifrågasatte vad som hände med dessa patienter efter att läkemedel godkändes och deltagarna sannolikt inte hade tillgång.”

nu, många år senare, kommer studier sponsrade av NIH ofta att innehålla information om drogåtkomst efter att studien avslutats, konstaterade Dr.Millum. ”När det gäller studier som sponsras av privata företag finns det en hel del variation i policyer för åtkomst efter rättegången”, tillade han.

perioden mellan en klinisk prövning som slutar och ett läkemedel som får marknadsgodkännande från US Food and Drug Administration (FDA) är en sårbar tid för patienter. ”Ibland är den överbryggande, det munkhålet, ett stort gap för mina patienter, och vi måste hitta ett sätt att undvika det”, säger Dr.Holter-Chakrabarty.

vissa sponsorer för kliniska prövningar lovar att ge tillgång till läkemedel för att fylla detta gap – men med betydande begränsningar. Till exempel har Novartis sagt att det kommer att inkludera en åtkomstbestämmelse efter rättegången i alla dess kliniska prövningsprotokoll. Och när försöksresultat visar överlägsenhet av undersökningsprodukten till en komparator, patienter som deltog i och slutförde försöket kommer att ha fri tillgång efter rättegången ”tills produkten är kommersiellt tillgänglig och tillgänglig lokalt.”10

kommersiell tillgänglighet är dock inte lika tillgång. Ett nytt läkemedel mot cancer kostar rutinmässigt mer än $100,000 per år utan försäkring, med några nyare lanseringar som har en prislapp på mer än $400,000 för ett år av behandling.11,12 även deltagare med Medicare Part D täckning utan låginkomststöd kan fastna betala tusentals dollar ur fickan för en specialitet tier läkemedel.

i kullen påminde Mikkael Sekeres, MD, MS, chefredaktör för ASH Clinical News och chef för Leukemiprogrammet vid Cleveland Clinic, det förödande ögonblick som många patienter upplevde när de ”efter att ha ägnat sig åt försökskraven och äventyrat sin egen hälsa till förmån för andra, står de inför insikten att tillgången till deras livräddande lösning tas bort.”13

alltför ofta måste patienternas belöning för osjälviskt deltagande betala out-of-pocket för det läkemedel de hjälpte till att marknadsföra eller, om de har försäkring, hoppas att deras plan hjälper till att täcka kostnaderna.

” i Ohio, där jag bor, har antalet patienter med sjukförsäkring minskat dramatiskt under de senaste åren”, säger Eric Kodish, MD, bioetiker och professor i pediatrik vid Cleveland Clinic Lerner College of Medicine. Nationellt ökar andelen oförsäkrade amerikaner också, för första gången sedan ACA trädde i kraft 2014.14

” i en situation där vi har ett minskande antal personer med sjukförsäkring, skulle det vara etiskt beundransvärt för sponsorer att åta sig att ge kontinuerligt stöd för att få deltagare medicinering om de inte har försäkring, ”Dr.Kodish sa,” särskilt eftersom patienter som frivilligt för kliniska prövningar i grunden gör något för att försöka hjälpa andra såväl som sig själva.”

när man bad om kommentarer om frågan om tillgång till undersökningsläkemedel efter rättegången, Andrew Powaleny, en representant för läkemedelsforskning och tillverkare av Amerika (PhRMA), berättade för ASH Clinical News att ”med nästan 7 000 läkemedel runt om i världen under utveckling är biofarmaceutisk industri engagerad i att göra deltagande i en klinisk prövning till en mindre betungande process för deltagaren.”

även om det är frestande att hålla försöksponsorn helt ansvarig för att tillhandahålla dessa behandlingar, Dr. Millum noterade att bristen på post-trial tillgång till undersökningsdroger också borde få folk att ifrågasätta det större systemet för medicinsk vård i USA i länder med statliga medicinska system, till exempel har patienter större tillgång till behandling efter kliniska prövningar.

betala för spel?

problemet med låga frekvenser av deltagande i kliniska prövningar beror på många faktorer, med kostnader som bara är en av dem. Ändå kan ekonomiskt stöd göra stor skillnad i huruvida enskilda patienter registrerar sig i försök, kom experterna som talade med Ash Clinical News överens.

i 2018 uppdaterade FDA sin vägledning till institutionella granskningsnämnder och kliniska utredare om betalning och ersättning för deltagare i kliniska prövningar.15 även om det erkände att betala forskningsämnen i utbyte mot deras deltagande är en vanlig praxis, anser FDA ”inte ersättning för resekostnader till och från den kliniska prövningsplatsen och tillhörande kostnader som flygbiljett, parkering och logi för att ta upp frågor om otillbörligt inflytande.”

däremot bör institutionella granskningsnämnder ” vara känsliga för om andra aspekter av föreslagen betalning för deltagande kan ge ett otillbörligt inflytande och därmed störa de potentiella ämnenas förmåga att ge frivilligt informerat samtycke.”

enligt Dr. Kodish kan fästa ekonomiska incitament till deltagande i kliniska prövningar leriga vattnet, etiskt sett, när man får informerat samtycke.

”patienter i forskning är ibland förvirrade och tänker på forskning som en behandling, ett begrepp som kallas” terapeutisk missuppfattning”, säger Dr.Kodish. ”Att fästa ett ekonomiskt åtagande om deltagande kan ta bort ett hinder för deltagande och bidra till att mildra terapeutisk missuppfattning, men betalning utöver rimliga kostnader kan vara tvångsmässig och kan pressa människor att delta i försök.”

lyft bördan

om täckningen av dessa ”dolda” kostnader inte ingår i det kliniska prövningsprotokollet finns det andra resurser som patienter kan vända sig till för ekonomiskt stöd.

leukemi & lymfom Society Susan Lang Pay-It-Forward Patient Travel Assistance program erbjuder kvalificerade patienter $500 i ekonomiskt stöd för godkända kostnader, såsom marktransporter, vägtullar, gas, parkering och mer. Ett co-pay assistance-program erbjuder också ekonomiskt stöd mot kostnaden för försäkringsavgifter eller premier för receptbelagda läkemedel. Dess brådskande behov Programmet ger stöd till patienter med blodcancer i akut ekonomiskt behov som är inskrivna i kliniska prövningar.

American Cancer Society’ s (ACS’) Hope Lodge erbjuder patienter och deras vårdgivare en gratis plats att bo när deras bästa hopp om behandling är i en annan stad. ACS ’ Road to Recovery-programmet ger turer till och från cancerrelaterade medicinska möten för patienter som annars kanske inte kan göra sina besök.

nationella program som Cancer Foundation Assistance Coalition, HealthWell Foundation och National Foundation for Transplants kan ge ekonomiskt eller insamlingshjälp till patienter i nöd. Lokalt kan organisationer som Katolska välgörenhetsorganisationer, judiska socialtjänster, Lions Club International, Lutheran Social Services och Salvation Army också erbjuda ekonomiskt stöd.

många läkemedelsföretag eller specialapotek har etablerat ekonomiska stödprogram eller stiftelser för att ge patienter i ekonomiska svårigheter fri tillgång till mediciner.

Dr. Holter-Chakrabarty uppmuntrade alla som är intresserade av att öka försöksdeltagandet för att hjälpa sina patienter att dra nytta av dessa resurser. På Stephenson Cancer Center, hon berättade, personalen insåg att utan att göra ekonomiska resurser mer lättillgängliga, de aldrig kommer att kunna hjälpa en del av underserved befolkningen i Oklahoma.Stephensons resurser inkluderar fem socialarbetare och fyra patientnavigatörer som arbetar med under – och oförsäkrade befolkningar för att hjälpa dem att få tillgång till nödvändigt stöd för att delta i kliniska prövningar. Centret inrättade också program för att stödja Statens indianbefolkning, som står för ungefär en tredjedel av centrumets försöksdeltagare.

”vi har en av de högsta rekryteringsgraden i landet, men vi gör det med vetskap om att vi inte kan få dessa individer att förlora sina hus eftersom de måste betala alla dessa kostnader från rättegången”, sa Dr.Holter-Chakrabarty.

Försöksdeltagande vid centret inkluderar också möte med finansiella rådgivare, och patienter screenas så att de är medvetna om kostnader vid starten.

”det här kan vara väldigt läskigt för dem”, sa hon. ”Så, när de har gått igenom ekonomisk screening, gör vi en sekundär skärm med våra socialarbetare och Navigatörer för att se till att vi identifierar andra resurser som de kommer att behöva.”

avsikten är att ge människor en fullständig bild av deltagande i kliniska prövningar, för att inte skrämma bort dem från att anmäla sig, sa Dr.Holter-Chakrabarty. ”Om vi gör det kommer vetenskapen aldrig att gå framåt eller ge botemedel till våra patienter. Men vi behöver göra ett bra, ärligt jobb med att utbilda patienter om vilka kostnader som är förknippade med kliniska prövningar. Vi måste upprätthålla den balansen.”- Av Leah Lawrence

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.