Dexferrum – varningar iron dextran

försiktighetsåtgärder

allmänt: obefogad behandling med parenteralt järn kommer att orsaka överflödig lagring av järn med därmed möjlighet till exogen hemosideros. Sådan järnöverbelastning är särskilt benägen att förekomma hos patienter med hemoglobinopatier och andra eldfasta anemier som felaktigt kan diagnostiseras som järnbristanemier.

Dexferrum ska användas med försiktighet hos individer med historia av signifikanta allergier och/eller astma.

anafylaxi och andra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter händelselösa testdoser samt terapeutiska doser av järndextran-injektion. Administrera därför en testdos före den första administreringen av Dexferrum. (Se Boxed varning och dosering och administrering).

epinefrin ska vara omedelbart tillgängligt vid akuta överkänslighetsreaktioner. (Vanlig vuxendos: 0,5 mL av en 1:1000 lösning, genom subkutan eller intramuskulär injektion.) Obs: patienter som använder betablockerande medel kanske inte svarar tillräckligt på epinefrin. Isoproterenol eller liknande beta-agonistmedel kan krävas hos dessa patienter.

patienter med reumatoid artrit kan ha en akut förvärring av ledvärk och svullnad efter administrering av Dexferrum.

Information till patienter: patienter bör informeras om de potentiella biverkningar som är förknippade med användning av Dexferrum.

Läkemedels – /Laboratorietestinteraktioner: Stora doser av järndextran (5 mL eller mer) har rapporterats ge en brun färg till serum från ett blodprov som tagits 4 timmar efter administrering.

läkemedlet kan orsaka falskt förhöjda värden av serumbilirubin och falskt minskade värden av serumkalcium.

Serumjärnbestämningar (särskilt genom kolorimetriska analyser) kanske inte är meningsfulla under 3 veckor efter administrering av järndextran.

serumferritin toppar cirka 7 till 9 dagar efter en intravenös dos av Dexferrum och återgår långsamt till baslinjen efter cirka 3 veckor.

undersökning av benmärgen för järnförråd kanske inte är meningsfull under längre perioder efter behandling med järndextran eftersom kvarvarande järndextran kan finnas kvar i retikuloendotelialcellerna.

benskanningar med 99m TC-märkta bensökande medel, i närvaro av höga serumferritinnivåer eller efter järndextran-infusioner, har rapporterats visa minskning av benupptag, markant njuraktivitet och överdriven blodpool och mjukvävnadsackumulering.

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet: se varningar.

graviditet: Teratogena effekter, graviditetskategori C: Järndextran har visat sig vara teratogent och embryocidalt hos möss, råttor, kaniner, hundar och apor när de ges i doser på cirka 3 gånger den maximala humana dosen.

inga konsekventa negativa fostereffekter observerades hos möss, råttor, kaniner, hundar och apor vid doser på 50 mg järn/kg eller mindre. Foster-och modertoxicitet har rapporterats hos apor vid en total intravenös dos på 90 mg järn/kg under en 14-dagarsperiod. Liknande effekter observerades hos möss och råttor vid administrering av en enstaka dos av 125 mg järn/kg. Fetala abnormiteter hos råttor och hundar observerades vid doser på 250 mg järn/kg och högre. Djuren som användes i dessa tester var inte järnbrist. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Dexferrum ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.

Placentaöverföring: olika djurstudier och studier på gravida människor har visat ofullständiga resultat med avseende på placentaöverföring av järndextran som järndextran. Det verkar som om något järn når fostret, men formen i vilken det passerar moderkakan är inte klart.

ammande mödrar: försiktighet bör iakttas när Dexferrum ges till en ammande kvinna. Spår av ometaboliserad järndextran utsöndras i bröstmjölk.

pediatrisk användning: rekommenderas inte för spädbarn under 4 månaders ålder (se dosering och administrering ).

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.